Agosto 2021: La FDA ha approvato Nivolumab (Opdivo, società Bristol-Myers Squibb) per i pazienti con carcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea (GEJ) completamente resecato che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante e hanno una malattia patologica persistente.
L'efficacia è stata valutata in 794 pazienti con tumori esofagei o GEJ totalmente resecati (margini negativi) che avevano una malattia patologica residua dopo chemioradioterapia concomitante nello studio CHECKMATE-577 (NCT02743494) randomizzato, multicentrico, in doppio cieco. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (2:1) a ricevere 240 mg di nivolumab o placebo ogni due settimane per 16 settimane, quindi 480 mg di nivolumab o placebo ogni quattro settimane a partire dalla settimana 17 per un massimo di un anno di trattamento.
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) era la principale misura di esito di efficacia. È stato definito come il tempo tra la randomizzazione e la data della prima recidiva (locale, regionale o distante dal sito di resezione primaria), o la morte, per qualsiasi causa, determinata dallo sperimentatore prima della successiva terapia antitumorale.
Nello studio CHECKMATE-577, coloro che hanno ricevuto nivolumab hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo della DFS rispetto a coloro che hanno ricevuto placebo. La DFS mediana è stata di 22.4 mesi (intervallo di confidenza al 95%: 16.6, 34.0) rispetto a 11 mesi (intervallo di confidenza al 95%: 8.3, 14.3) (HR 0.69; intervallo di confidenza al 95%: 0.56, 0.85; p=0.0003). Indipendentemente dall’espressione o dall’istologia del tumore PD-L1, è stato osservato il vantaggio della DFS.
Affaticamento, eruzione cutanea, dolore muscoloscheletrico, prurito, diarrea, nausea, astenia, tosse, dispnea, costipazione, diminuzione dell'appetito, mal di schiena, artralgia, infezione del tratto respiratorio superiore, piressia, cefalea, dolore addominale e vomito sono le reazioni avverse più comuni ( incidenza 20%) nei pazienti trattati con nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Riferimento: https://www.fda.gov/
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