Agosto 2021: La FDA ha concesso ad amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), un anticorpo bispecifico diretto contro il fattore di crescita epidermico (EGF) e i recettori MET, e ha accelerato l'approvazione per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. che hanno mutazioni di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), come rilevato da un test approvato dalla FDA.
Anche Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) è stato approvato dalla FDA come strumento diagnostico complementare per amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, in aperto, multicoorte (NCT02609776) che includeva pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR, è stato utilizzato per ottenere l'approvazione. L'efficacia è stata valutata in 81 pazienti con NSCLC avanzato che presentavano mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR ed erano progrediti dopo il trattamento a base di platino. Amivantamab-vmjw è stato somministrato ai pazienti una volta alla settimana per quattro settimane, quindi ogni due settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Il tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1, valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e la durata della risposta, sono state le principali misure di esito di efficacia. Con un tempo di risposta mediano di 11.1 mesi, l'ORR è stato del 40% (IC 95%: 29%, 51%) (IC 95%: 6.9, non valutabile).
Eruzione cutanea, risposte correlate all'infusione, paronichia, dolore muscoloscheletrico, dispnea, nausea, esaurimento, edema, stomatite, tosse, costipazione e vomito sono stati gli eventi collaterali più diffusi (20%).
La dose raccomandata di amivantamab-vmjw è 1050 mg per i pazienti con peso corporeo basale inferiore a 80 kg e 1400 mg per quelli con peso corporeo basale superiore a 80 kg, somministrati settimanalmente per quattro settimane e poi ogni due settimane fino alla malattia si verifica una progressione o una tossicità inaccettabile.
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