Food and Drug Administration mengizinkan pembrolizumab (Keytruda, Merck) dalam kombinasi dengan kemoradioterapi (CRT) untuk pasien kanker serviks Stadium III-IVA FIGO 2014 pada 12 Januari 2024.
Sebuah studi yang disebut KEYNOTE-A18 (NCT04221945) mengamati seberapa baik cara kerjanya. Ini adalah uji coba multisenter, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo dengan 1060 pasien kanker serviks yang sebelumnya belum pernah menjalani operasi, radiasi, atau terapi sistemik. Terdapat 596 orang dalam uji coba dengan penyakit FIGO 2014 Tahap III – IVA dan 462 orang dengan penyakit FIGO 2014 Tahap IB – IIB yang memiliki penyakit node-positif.
Peserta secara acak ditugaskan untuk menerima pembrolizumab 200 mg atau plasebo setiap 3 minggu selama 5 siklus bersama dengan CRT. Setiap enam minggu selama 15 siklus, pembrolizumab 400 mg atau plasebo diberikan setelahnya. Regimen CRT termasuk cisplatin dengan dosis 40 mg/m2 yang diberikan secara intravena seminggu sekali selama 5 siklus, dengan kemungkinan tambahan siklus ke-6, serta terapi radiasi sinar eksternal (EBRT) dan brachytherapy. Pengacakan dikelompokkan berdasarkan jenis terapi radiasi sinar eksternal (EBRT), stadium kanker, dan perkiraan dosis iradiasi total.
Indikator kemanjuran utama mencakup kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang dievaluasi oleh peneliti berdasarkan kriteria RECIST v1.1 atau konfirmasi histopatologis, dan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS). Uji coba tersebut menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) di seluruh kelompok. Analisis subkelompok eksplorasi dilakukan pada 596 pasien dengan penyakit FIGO 2014 Tahap III-IVA. Perkiraan rasio bahaya PFS adalah 0.59 (95% CI: 0.43, 0.82). Pada kelompok pembrolizumab, 21% pasien mengalami kejadian PFS dibandingkan dengan 31% pada kelompok plasebo. Analisis subkelompok eksplorasi dilakukan pada 462 pasien dengan penyakit FIGO 2014 Stadium IB2-IIB. Perkiraan PFS HR adalah 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31), menunjukkan bahwa peningkatan PFS di seluruh populasi terutama terlihat pada pasien dengan penyakit FIGO 2014 Stadium III-IVA. Data OS kurang dikembangkan ketika analisis PFS dilakukan.
Pasien yang diberikan pembrolizumab bersamaan dengan kemoradioterapi paling sering mengalami efek samping seperti mual, diare, muntah, infeksi saluran kemih, kelelahan, hipotiroidisme, sembelit, kehilangan nafsu makan, penambahan berat badan, sakit perut, demam, hipertiroidisme, disuria, ruam, dan panggul. nyeri.
Jadwal dosis yang disarankan untuk pembrolizumab adalah 200 mg yang diberikan secara intravena setiap 3 minggu atau 400 mg secara intravena setiap 6 minggu, berlanjut hingga penyakit berkembang, efek samping yang tidak dapat ditoleransi, atau hingga maksimal 24 bulan. Berikan pembrolizumab sebelum kemoradioterapi jika diberikan pada hari yang sama.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate disetujui oleh USFDA untuk pasien anak berusia 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, sebuah pengobatan inovatif, baru-baru ini mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pasien anak-anak, menandai tonggak sejarah penting dalam onkologi anak. Persetujuan ini mewakili secercah harapan bagi anak-anak yang berjuang melawan tumor neuroendokrin (NETs), suatu bentuk kanker langka namun menantang yang seringkali terbukti resisten terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
11 Mei 2024
