Agustus 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) dalam kombinasi dengan lenvatinib (Lenvima, Eisai) telah disetujui oleh Food and Drug Administration untuk pasien dengan karsinoma endometrium lanjut yang tidak memiliki ketidakstabilan mikrosatelit-tinggi (MSI-H) atau kekurangan perbaikan ketidakcocokan (dMMR), yang memiliki perkembangan penyakit setelah terapi sistemik sebelumnya dalam pengaturan apa pun dan bukan kandidat untuk pembedahan kuratif atau radiasi.
Pada 17 September 2019, FDA memberikan pembrolizumab plus lenvatinib untuk mempercepat persetujuan untuk kanker endometrium stadium lanjut. Studi multisenter, label terbuka, acak, terkontrol aktif 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) diperlukan untuk mengkonfirmasi manfaat klinis dari otorisasi yang dipercepat ini.
827 pasien dengan kanker endometrium stadium lanjut didaftarkan dalam Studi 309/KEYNOTE-775, yang sebelumnya telah menjalani setidaknya satu rejimen kemoterapi berbasis platinum di lingkungan apa pun, termasuk perawatan neoadjuvan dan adjuvan. Pasien secara acak (1:1) menerima pembrolizumab 200 mg intravena setiap 3 minggu dengan lenvatinib 20 mg oral sekali sehari, atau doxorubicin atau paclitaxel, sebagaimana ditentukan oleh peneliti.
Kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), sebagaimana ditentukan oleh blinded independent central review (BICR), dan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) adalah ukuran hasil efikasi utama. Tingkat respons objektif (ORR) dan durasi respons (DOR), keduanya dinilai oleh BICR, adalah ukuran hasil efikasi tambahan.
PFS rata-rata untuk pasien dengan kanker endometrium lanjut yang bukan MSI-H atau dMMR adalah 6.6 bulan (95 persen CI: 5.6, 7.4) untuk mereka yang menerima pembrolizumab dan lenvatinib dan 3.8 bulan (95 persen CI: 3.6, 5.0) untuk mereka yang menerima kemoterapi pilihan penyidik (HR 0.60; CI 95 persen: 0.50, 0.72; p0.0001) untuk mereka yang menerima kemoterapi pilihan penyidik. Median OS adalah 17.4 bulan (95 persen interval kepercayaan: 14.2, 19.9) untuk pria dan 12.0 bulan (95 persen interval kepercayaan: 10.8, 13.3) untuk wanita (HR 0.68; 95 persen interval kepercayaan: 0.56, 0.84; p=0.0001) . ORR adalah 30% (95 persen interval kepercayaan: 26, 36) dan 15% (95 persen interval kepercayaan: 12, 19), masing-masing (p0.0001). 9.2 bulan (1.6+, 23.7+) dan 5.7 bulan (0.0+, 24.2+) adalah DOR median.
Hipotiroidisme, hipertensi, kelelahan, diare, gangguan muskuloskeletal, mual, nafsu makan berkurang, muntah, stomatitis, penurunan berat badan, sakit perut, infeksi saluran kemih, proteinuria, sembelit, sakit kepala, kejadian hemoragik, eritrodisestrofi palmar-plantar, eritrodisestrofi palmar-plantar, palmar - eritrodisestrofi plantar, eritrofi palmar-plantar
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
Referensi: https://www.fda.gov/
Periksa detailnya di sini.
