2022 Maret: Food and Drug Administration telah menyetujui olaparib (Lynparza, Farmasi AstraZeneca, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive kanker payudara were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Kelangsungan hidup bebas penyakit invasif (IDFS) adalah tujuan efektivitas utama, yang didefinisikan sebagai periode dari pengacakan hingga tanggal kekambuhan pertama yang didefinisikan sebagai invasif loco-regional, kekambuhan jauh, kanker payudara invasif kontralateral, keganasan baru, atau kematian karena sebab apa pun. Dalam hal IDFS, kelompok olaparib memiliki 106 (12%) insiden dibandingkan dengan 178 (20%) pada kelompok plasebo (HR 0.58; 95 persen CI: 0.46, 0.74; p0.0001). Pada tiga tahun, pasien yang menerima olaparib memiliki IDFS 86 persen (95 persen CI: 82.8, 88.4), sedangkan mereka yang menerima plasebo memiliki IDFS 77 persen (95 persen CI: 73.7, 80.1). Kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah tujuan kemanjuran lainnya. Kelompok olaparib memiliki 75 kematian (8%) sedangkan kelompok plasebo memiliki 109 kematian (12%) (HR 0.68; 95 persen CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Pasien dalam kelompok Lynparza memiliki peningkatan yang signifikan secara statistik dalam IDFS dan OS bila dibandingkan dengan kelompok plasebo.
Mual, lesu (termasuk asthenia), anemia, muntah, sakit kepala, diare, leukopenia, neutropenia, nafsu makan menurun, dysgeusia, pusing, dan stomatitis adalah respon samping yang paling umum (10%) dalam penelitian OlympiA.
Dosis olaparib yang direkomendasikan adalah 300 mg dua kali sehari, dengan atau tanpa makanan, hingga satu tahun.
