2022 Maret: Dalam pengaturan neoadjuvan, FDA menyetujui nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-double untuk pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) yang dapat dioperasi.
Ini adalah pertama kalinya FDA menyetujui terapi neoadjuvant untuk NSCLC tahap awal.
Kemanjuran dinilai dalam CHECKMATE-816 (NCT02998528), uji coba label terbuka secara acak pada pasien dengan penyakit yang dapat dideteksi dan dapat direseksi, terbukti secara histologis Tahap IB (4 cm), II, atau IIIA NSCLC (kriteria pementasan AJCC/UICC) (RECIST v1.1 .1.). Pasien dilibatkan tanpa memandang status PD-L358 pada tumor. Sebanyak XNUMX pasien secara acak ditugaskan untuk menjalani kemoterapi nivolumab plus platinum-double setiap tiga minggu hingga tiga siklus, atau kemoterapi platinum saja pada jadwal yang sama.
Dengan tinjauan sentral independen yang dibutakan, ukuran hasil efikasi kunci adalah kelangsungan hidup bebas peristiwa (EFS) dan respons lengkap patologis (pCR). EFS rata-rata untuk mereka yang mendapatkan nivolumab + kemoterapi adalah 31.6 bulan (95 persen interval kepercayaan: 30.2, tidak tercapai) dibandingkan dengan 20.8 bulan (95 persen interval kepercayaan: 14.0, 26.7) untuk mereka yang menerima kemoterapi saja. Rasio hazard adalah 0.63 (p=0.0052; CI 97.38 persen: 0.43, 0.91). Tingkat pCR pada kelompok nivolumab plus kemoterapi adalah 24 persen (95 persen CI: 18.0, 31.0) dan 2.2 persen (95 persen CI: 0.6, 5.6) pada kelompok kemoterapi saja.
Mual, sembelit, kelelahan, penurunan nafsu makan, dan ruam adalah efek samping yang paling umum pada pasien (insiden 20%). Penambahan nivolumab pada kemoterapi tidak mengakibatkan peningkatan jumlah penundaan atau pembatalan operasi. Pasien di kedua kelompok percobaan memiliki rata-rata lama rawat inap di rumah sakit yang sama setelah operasi definitif dan tingkat respons merugikan yang diakui sebagai komplikasi bedah.
Dosis nivolumab yang disarankan adalah 360 mg setiap tiga minggu dengan kemoterapi platinum-doublet pada hari yang sama.
