Agustus 2021: FDA telah menyetujui Nivolumab (Opdivo, Perusahaan Bristol-Myers Squibb) untuk pasien dengan kanker esofagus atau gastroesophageal junction (GEJ) yang telah direseksi penuh yang telah menerima kemoradioterapi neoadjuvant dan memiliki penyakit patologis yang persisten.
Kemanjuran dinilai pada 794 pasien dengan keganasan esofagus atau GEJ yang direseksi total (margin negatif) yang memiliki penyakit patologis residual setelah kemoradioterapi bersamaan dalam CHECKMATE-577 (NCT02743494) uji coba acak, multisenter, double-blind. Pasien secara acak (2:1) untuk menerima 240 mg nivolumab atau plasebo setiap dua minggu selama 16 minggu, kemudian 480 mg nivolumab atau plasebo setiap empat minggu mulai minggu ke-17 hingga satu tahun pengobatan.
Kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) adalah ukuran hasil efikasi utama. Itu didefinisikan sebagai waktu antara pengacakan dan kekambuhan pertama (lokal, regional, atau jauh dari lokasi utama yang direseksi), atau kematian, dari penyebab apa pun, sebagaimana ditentukan oleh peneliti sebelum terapi anti-kanker berikutnya.
Dalam CHECKMATE-577, mereka yang menerima nivolumab mengalami peningkatan DFS yang signifikan secara statistik bila dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo. DFS median adalah 22.4 bulan (interval kepercayaan 95 persen: 16.6, 34.0) versus 11 bulan (interval kepercayaan 95 persen: 8.3, 14.3) (HR 0.69; interval kepercayaan 95 persen: 0.56, 0.85; p=0.0003). Terlepas dari ekspresi tumor PD-L1 atau histologi, keuntungan DFS terlihat.
Kelelahan, ruam, nyeri muskuloskeletal, pruritus, diare, mual, astenia, batuk, dispnea, konstipasi, nafsu makan berkurang, nyeri punggung, artralgia, infeksi saluran pernapasan atas, demam, sakit kepala, sakit perut, dan muntah adalah reaksi merugikan yang paling umum ( insiden 20%) pada pasien yang menerima nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referensi: https://www.fda.gov/
Periksa detailnya di sini.
