Agustus 2021: FDA memberikan amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), antibodi bispesifik yang ditujukan terhadap faktor pertumbuhan epidermal (EGF) dan reseptor MET, persetujuan yang dipercepat untuk pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut lokal atau metastasis yang memiliki mutasi penyisipan reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) ekson 20, seperti yang terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) juga telah disetujui oleh FDA sebagai diagnostik pendamping untuk amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, uji klinis multisenter, non-acak, label terbuka, multikohort (NCT02609776) yang menyertakan pasien dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal yang memiliki mutasi penyisipan EGFR exon 20, digunakan untuk mendapatkan persetujuan. Kemanjuran dinilai pada 81 pasien dengan NSCLC lanjut yang memiliki mutasi penyisipan EGFR exon 20 dan telah berkembang setelah pengobatan berbasis platinum. Amivantamab-vmjw diberikan kepada pasien seminggu sekali selama empat minggu, kemudian setiap dua minggu sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima.
Tingkat respons keseluruhan (ORR) menurut RECIST 1.1 yang dinilai oleh blinded independent central review (BICR) dan durasi respons adalah ukuran hasil keberhasilan kunci. Dengan waktu respons rata-rata 11.1 bulan, ORR adalah 40% (95 persen CI: 29 persen, 51 persen) (95 persen CI: 6.9, tidak dapat dievaluasi).
Ruam, tanggapan terkait infus, paronikia, nyeri muskuloskeletal, dispnea, mual, kelelahan, edema, stomatitis, batuk, sembelit, dan muntah adalah efek samping yang paling umum (20%).
Dosis yang dianjurkan amivantamab-vmjw adalah 1050 mg untuk pasien dengan berat badan awal kurang dari 80 kg dan 1400 mg untuk mereka dengan berat badan awal lebih dari 80 kg, diberikan setiap minggu selama empat minggu dan kemudian setiap dua minggu sampai penyakit perkembangan atau toksisitas yang tidak dapat diterima terjadi.
Referensi:
Periksa detailnya di sini.
