Agustus 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandung trastuzumab, fluoropyrimidine, dan platinum telah diberikan persetujuan yang dipercepat oleh Food and Drug Administration untuk pengobatan lini pertama pasien dengan adenokarsinoma lambung atau gastroesophageal junction (GEJ) positif HER2 yang tidak dapat direseksi atau metastasis lanjut secara lokal.
Uji coba KEYNOTE-811 (NCT03615326), uji coba multicenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo pada pasien dengan adenokarsinoma lambung atau gastroesophageal junction (GEJ) lanjut positif HER2 yang sebelumnya tidak menerima terapi sistemik untuk penyakit metastasis, menerima persetujuan berdasarkan pada analisis sementara yang ditentukan sebelumnya dari 264 pasien pertama. Pembrolizumab 200 mg atau plasebo diberikan kepada pasien setiap tiga minggu bersamaan dengan trastuzumab dan fluorouracil plus cisplatin atau capecitabine plus oxaliplatin.
Tingkat respons keseluruhan (ORR) adalah metrik kemanjuran utama yang digunakan dalam penelitian ini, yang diperiksa oleh komite peninjau independen yang dibutakan. ORR pada kelompok pembrolizumab adalah 74 persen (95 persen CI 66, 82) dan pada kelompok plasebo adalah 52 persen (95 persen CI 43, 61) (nilai p satu sisi 0.0001, signifikan secara statistik). Durasi rata-rata respons (DoR) untuk peserta yang diobati dengan pembrolizumab adalah 10.6 bulan (kisaran 1.1+, 16.5+) dan 9.5 bulan (kisaran 1.4+, 15.4+) bagi mereka yang menggunakan kelompok plasebo.
Profil respons merugikan yang dilaporkan dalam Studi KEYNOTE-811 individu yang menerima pembrolizumab cocok dengan profil keamanan pembrolizumab yang diketahui.
Pasien dewasa dengan adenokarsinoma lambung atau GEJ HER2 positif yang tidak dapat direseksi atau metastasis lanjut lokal harus mengonsumsi 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu pembrolizumab bersama dengan trastuzumab dan kemoterapi.
Referensi: https://www.fda.gov/
Periksa detailnya di sini.
