Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) pada 8 November 2023, untuk pasien dewasa dengan kanker kolorektal metastatik (mCRC) yang telah menjalani perawatan spesifik sebelumnya.
Efficacy was assessed in FRESCO-2 (NCT04322539) and FRESCO (NCT02314819). The FRESCO-2 trial (NCT04322539) assessed 691 patients with mCRC who experienced disease progression after previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF biological therapy, anti-EGFR biological therapy (if RAS wild type), and at least one of trifluridine/tipiracil or regorafenib. It was an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The FRESCO trial, a multicenter study in China, assessed 416 patients with metastatic Kanker kolorektal who experienced disease progression following previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin, and irinotecan-based chemotherapy.
Dalam kedua uji coba tersebut, pasien secara acak diberikan fruquintinib 5 mg oral sekali sehari atau plasebo selama 21 hari pertama dari setiap siklus 28 hari. Mereka juga mendapat perawatan suportif terbaik. Pasien dirawat sampai perkembangan penyakit atau terjadi toksisitas yang tidak dapat diterima.
Hasil efektivitas utama dalam kedua uji coba adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS). Median kelangsungan hidup keseluruhan pada kelompok fruquintinib adalah 7.4 bulan (95% CI: 6.7, 8.2) dibandingkan dengan 4.8 bulan (95% CI: 4.0, 5.8) pada kelompok plasebo. Rasio bahayanya adalah 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) dengan nilai p kurang dari 0.001. Kelangsungan hidup keseluruhan rata-rata (OS) dalam studi FRESCO adalah 9.3 bulan (95% CI: 8.2, 10.5) dan 6.6 bulan (95% CI: 5.9, 8.1) pada kelompok perlakuan yang berbeda. Rasio bahaya (HR) adalah 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) dengan nilai p yang signifikan secara statistik kurang dari 0.001.
Efek samping yang umum (dialami oleh 20% atau lebih pasien) termasuk hipertensi, eritrodisestesi palmar-plantar, proteinuria, disfonia, sakit perut, diare, dan asthenia.
Dosis fruquintinib yang disarankan adalah 5 mg diminum sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, selama 21 hari pertama dari siklus 28 hari sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
Lihat informasi resep lengkap untuk fruquintinib.
