FDA telah mengizinkan enzalutamide untuk pengobatan kanker prostat yang sensitif terhadap pengebirian non-metastatik dalam kasus kekambuhan biokimia.
Food and Drug Administration menyetujui enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) untuk kanker prostat sensitif pengebirian non-metastatik (nmCSPC) dengan kekambuhan biokimia dengan risiko tinggi metastasis (BCR risiko tinggi) pada 16 November 2023.
Efektivitasnya dinilai dalam EMBARK (NCT02319837), sebuah studi klinis acak dan terkontrol yang melibatkan 1068 pasien dengan kanker prostat yang sensitif terhadap pengebirian non-metastatik dan kekambuhan biokimia yang berisiko tinggi. Semua pasien telah menjalani prostatektomi radikal dan/atau radiasi dengan tujuan kuratif sebelumnya, memiliki waktu penggandaan PSA selama 9 bulan atau kurang, dan tidak memenuhi syarat untuk radioterapi penyelamatan saat mereka mengikuti penelitian. Peserta secara acak ditugaskan dalam rasio 1:1:1 untuk menerima enzalutamide 160 mg sekali sehari bersama dengan leuprolide secara buta, enzalutamide 160 mg sekali sehari sebagai agen tunggal dengan cara label terbuka, atau plasebo buta sekali sehari. bersama dengan leuprolida.
Hasil utama yang diteliti dalam penelitian ini adalah kelangsungan hidup bebas metastasis (MFS), yang dievaluasi melalui tinjauan sentral yang tidak memihak, membandingkan enzalutamide dengan leuprolide dengan plasebo plus leuprolide. Ukuran hasil efikasi tambahan adalah median tingkat kelangsungan hidup bebas kegagalan (MFS) untuk monoterapi enzalutamide dibandingkan dengan plasebo + leuprolida dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS).
Enzalutamide plus leuprolide menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup bebas metastasis dibandingkan dengan plasebo plus leuprolide, dengan rasio hazard 0.42 dan nilai p kurang dari 0.0001. Monoterapi enzalutamide menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup bebas metastasis dibandingkan dengan plasebo plus leuprolide, dengan rasio hazard 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-value = 0.0049). Selama analisis MFS, data OS tidak lengkap, menunjukkan angka kematian sebesar 12% dari total populasi.
Efek samping yang umum (insiden ≥ 20%) pada individu yang diobati dengan enzalutamide dalam kombinasi dengan leuprolide adalah rasa panas, nyeri muskuloskeletal, kelelahan, jatuh, dan pendarahan. Efek samping yang umum dari monoterapi enzalutamide termasuk kelelahan, ginekomastia, nyeri muskuloskeletal, nyeri payudara, rasa panas, dan pendarahan.
Dosis enzalutamide yang disarankan adalah 160 mg diminum sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, sampai penyakit berkembang atau toksisitas tidak dapat diterima. Enzalutamide dapat diberikan dengan atau tanpa analog GnRH. Pengobatan enzalutamide dapat dihentikan jika kadar PSA di bawah 0.2 ng/mL setelah 36 minggu terapi. Pengobatan dapat dimulai kembali ketika kadar PSA mencapai > 2.0 ng/mL untuk individu yang menjalani prostatektomi radikal atau ≥ 5.0 ng/mL untuk individu yang menjalani terapi radiasi primer.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate disetujui oleh USFDA untuk pasien anak berusia 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, sebuah pengobatan inovatif, baru-baru ini mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pasien anak-anak, menandai tonggak sejarah penting dalam onkologi anak. Persetujuan ini mewakili secercah harapan bagi anak-anak yang berjuang melawan tumor neuroendokrin (NETs), suatu bentuk kanker langka namun menantang yang seringkali terbukti resisten terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
11 Mei 2024
