Agustus 2022: Untuk pasien dewasa dengan kanker payudara HER2-low (IHC 1+ atau IHC 2+/ISH) yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang telah menerima kemoterapi sebelumnya dalam pengaturan metastatik atau mengalami kekambuhan penyakit selama atau dalam waktu enam bulan setelah menyelesaikan kemoterapi adjuvan, Makanan dan Drug Administration telah menyetujui fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ kanker payudara, sebagaimana ditentukan oleh tinjauan pusat independen yang dibutakan menggunakan RECIST 1.1, berfungsi sebagai ukuran efektivitas utama. PFS dalam populasi total (semua pasien HR+ dan HR-negatif secara acak), kelangsungan hidup keseluruhan (OS) pada pasien HR+, dan OS dalam total populasi adalah titik akhir efektivitas sekunder.
Usia pasien berkisar antara 28 hingga 81 tahun, dengan median 57, sedangkan 24% berusia 65 tahun atau lebih. Daftar demografi terpilih berikut diberikan: 99.6% populasi adalah perempuan, 48% adalah kulit putih, 40% adalah Asia, 2% adalah kulit hitam atau Afrika-Amerika, dan 3.8% adalah Hispanik/Latino.
PFS median dalam kelompok HR+ adalah 5.4 bulan pada kelompok kemoterapi dan 10.1 bulan pada kelompok Enhertu (rasio bahaya [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). Pada kelompok Enhertu, PFS median adalah 9.9 bulan (95% CI: 9.0, 11.3), sedangkan untuk mereka yang menjalani kemoterapi, adalah 5.1 bulan (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
Dalam kohort HR+, OS median untuk kemoterapi dan kelompok Enhertu, masing-masing, adalah 17.5 bulan (95% CI: 15.2, 22.4) dan 23.9 bulan (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48 , 0.86; p=0.0028). Pada populasi umum, OS rata-rata untuk kelompok Enhertu adalah 23.4 bulan (95% CI: 20.0, 24.8) dan untuk kelompok kemoterapi, adalah 16.8 bulan (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI : 0.49, 0.84; p=0.001).
Dalam percobaan ini, individu yang menerima Enhertu paling sering mengalami mual, kelelahan, alopecia, muntah, anemia, sembelit, nafsu makan berkurang, diare, dan nyeri muskuloskeletal. Kotak Peringatan yang memperingatkan profesional medis tentang kemungkinan bahaya embrio-janin dan penyakit paru interstisial disertakan dalam informasi peresepan.
Pasien kanker payudara harus menerima 5.4 mg/kg Enhertu sebagai infus intravena sekali setiap tiga minggu (pada siklus 21 hari) sampai penyakit berkembang atau ada toksisitas yang tidak dapat diterima.
Lihat informasi resep lengkap untuk Enhertu.
