Agustus 2022: Tablet Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) dikombinasikan dengan docetaxel telah disetujui oleh Food and Drug Administration untuk pasien dewasa dengan kanker prostat sensitif hormon metastatik (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), uji klinis acak, multicenter, double-blind, terkontrol plasebo yang melibatkan 1306 pasien dengan mHSPC, berfungsi sebagai dasar untuk efektivitas. Pasien secara acak ditugaskan untuk menerima docetaxel plus plasebo atau darolutamide 600 mg per oral dua kali sehari selain docetaxel 75 mg/m2 yang diberikan secara intravena setiap tiga minggu hingga enam siklus. Semua pasien menjalani orchiectomy bilateral atau pemberian analog gonadotropin-releasing hormone secara bersamaan.
Tingkat kelangsungan hidup keseluruhan adalah metrik efikasi utama (OS). Metrik lain untuk kemanjuran adalah waktu sampai rasa sakit mulai berkembang. Pada kelompok darolutamide plus docetaxel, OS median tidak tercapai (NR) (95% CI: NR, NR), sedangkan pada kelompok docetaxel plus plasebo, OS median adalah 48.9 bulan (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Waktu untuk perkembangan nyeri secara statistik tertunda secara signifikan oleh pengobatan dengan darolutamide plus docetaxel (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; p=1 0.006 sisi).
Usia rata-rata pasien berkisar antara 41 hingga 89 tahun, dan 17% dari mereka berusia 75 tahun atau lebih. Daftar demografi terpilih berikut disediakan: 36% Asia, 4% Hitam atau Afrika Amerika, 52% Putih, 7% Hispanik/Latino. Pasien yang memiliki penyakit M1a (3%) telah menyebar ke kelenjar getah bening yang jauh, 83% memiliki penyakit M1b (83%), dan 14% memiliki penyakit M1c (menyebar ke organ).
Konstipasi, penurunan nafsu makan, ruam, perdarahan, kenaikan berat badan, dan hipertensi adalah efek samping yang paling sering dilaporkan oleh pasien (kejadian 10% dengan peningkatan 2% di atas plasebo dengan docetaxel). Anemia, hiperglikemia, penurunan jumlah limfosit, penurunan jumlah neutrofil, peningkatan AST, peningkatan ALT, dan hipokalsemia adalah kelainan yang paling umum terlihat pada tes laboratorium (30%).
Untuk mHSPC, dosis 600 mg (dua tablet 300 mg) darolutamide dua kali sehari dengan makanan disarankan sampai toksisitas yang tidak dapat ditoleransi atau perkembangan penyakit. Hingga 6 siklus, docetaxel 75 mg/m2 disuntikkan secara intravena setiap 3 minggu. Dalam waktu enam minggu setelah dimulainya pengobatan darolutamide, dosis pertama docetaxel harus diberikan.
View full prescribing information for Nubeqa.
