Juli 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) diberikan persetujuan oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk perawatan pasien dewasa dan anak-anak berusia 1 tahun ke atas yang didiagnosis dengan inflamasi anaplastic lymphoma kinase (ALK) yang tidak dapat dioperasi, berulang, atau refraktori. )-positif myofibroblastic tumor yang positif untuk ALK (IMT).
Keamanan dan kemanjuran crizotinib dievaluasi dalam dua uji multisenter, lengan tunggal, label terbuka yang terpisah. Percobaan ini termasuk pasien anak dan dewasa dengan IMT ALK-positif yang tidak dapat direseksi, berulang, atau refrakter. Pasien anak-anak berpartisipasi dalam percobaan ADVL0912 (NCT00939770), sedangkan pasien dewasa berpartisipasi dalam percobaan A8081013 (NCT01121588).
Tingkat respons objektif adalah indikator utama kemanjuran yang diukur dalam uji coba ini (ORR). Respon objektif ditemukan pada 12 dari 14 pasien anak (yang sesuai dengan tingkat keberhasilan 86% dengan interval kepercayaan 95% mulai dari 57% hingga 98%) ketika pasien dievaluasi oleh komite peninjau independen. Lima dari tujuh pasien dewasa menunjukkan tanda-tanda perbaikan yang objektif.
Gejala muntah, mual, diare, sakit perut, ruam, gangguan penglihatan, infeksi saluran pernapasan atas, batuk, demam, nyeri muskuloskeletal, kelelahan, edema, dan sembelit adalah efek samping yang paling umum (35 persen) pada pasien anak. Pada pasien dewasa, gangguan penglihatan, mual, dan edema merupakan reaksi merugikan yang terjadi lebih sering dari tiga puluh lima persen.
Crizotinib harus diberikan secara oral dua kali sehari dengan dosis 250 miligram (mg) pada pasien dewasa sampai penyakit memburuk atau toksisitas yang tidak dapat diterima tercapai. Pemberian oral 280 mg/m2 dua kali sehari adalah dosis pediatrik yang direkomendasikan sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima terjadi.
View full prescribing information for Xalkori.
