8 जून को, यूएस एफडीए ने क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल) या छोटे लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (एसएलएल) वाले मरीजों के लिए वेनेटोक्लैक्स (वेनक्लेक्टा, एबीवी इंक और जेनेंटेक इंक) को मंजूरी दे दी, 17पी विलोपन के साथ या उसके बिना, कम से कम एक उपचार प्राप्त किया।
स्वीकृति MURANO (NCT02005471) पर आधारित है, एक यादृच्छिक (1: 1), मल्टीसेंटर, ओपन-लेबल ट्रायल में रीटक्सिमैब की तुलना वेनेटोक्लैक्स (वीईएन + आर) और रीटक्सिमैब (बी + आर एंड लेफ्टिनेंट) के साथ की गई, 389 नाम सीएलएल मरीजों को मिले कम से कम एक पिछले उपचार। VEN + R के मरीजों ने प्रोटोकॉल पूरा किया। 5 सप्ताह और वेनेटोक्लैक्स उपचार की मात्रा फिर से हासिल हो जाती है, फिर रीतुसीमाब की शुरुआत, एक बार दैनिक 400 मिलीग्राम वेनेटोक्लेक्स, कुल 24 महीने में प्राप्त होती है। रितुक्सिमाब को 6 चक्रों के लिए वेनेटोक्लैक्स (375 मिलीग्राम / एम 2 के अंतःशिरा इंजेक्शन 1 के चक्र 1, 500 मिलीग्राम / मी 2 के अंतःशिरा इंजेक्शन के चक्र 1 के 2-6, एक चक्र 28 दिन) पर इलाज करने की आवश्यकता है। नियंत्रण समूह । B + R & lt के 6 चक्र (प्रत्येक 28 दिन के चक्र 1 और 2 दिन बेंडामुस्टाइन 70mg / m 2 और खुराक और अनुसूचियों से ऊपर रिक्सिमाब)।
प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS) का आकलन करें। 23 महीने की औसत अनुवर्ती के बाद, वी + आर समूह में मंझला पीएफएस नहीं पहुंचा, जबकि बी + आर समूह में 18.1 महीने थे। वीईएन + आर समूह में कुल प्रतिक्रिया दर 92% थी, जबकि बी + आर समूह में 72% थी।
वीईएन + आर के साथ इलाज किए गए मरीजों में, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (घटना ≥20%) न्यूट्रोपेनिया, दस्त, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, थकान, खांसी और मतली थीं। इनमें से 64% रोगियों को ग्रेड 3 या 4 न्यूट्रोपेनिया था, और 31% को ग्रेड 4 न्यूट्रोपेनिया था। 46% रोगियों में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं, 21% रोगियों में गंभीर संक्रमण हुआ, सबसे आम निमोनिया (9%) था। ट्यूमर की मात्रा में तेजी से कमी के कारण, ट्यूमर लाइसिस सिंड्रोम (टीएलएस) वेनेटोक्लैक्स उपचार के लिए एक महत्वपूर्ण जोखिम कारक है। इलाज के दौरान सावधानी बरतनी चाहिए.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
