On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
अनुमोदन मल्टीसेंटर, ओपन लेबल, सिंगल आर्म ट्रायल KEYNOTE-53 (NCT170) से रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी पीएमबीसीएल वाले 02576990 रोगियों के डेटा पर आधारित था। अस्वीकार्य विषाक्तता या रोग बढ़ने तक, या जिन रोगियों में रोग प्रगति नहीं हुई उन्हें 200 महीने तक, मरीजों को हर 3 सप्ताह में 24 मिलीग्राम पेम्ब्रोलिज़ुमैब अंतःशिरा के रूप में दिया गया। कुल प्रभावी दर 45% है, जिसमें 11% पूर्ण छूट और 34% आंशिक छूट शामिल है। अनुवर्ती अवधि के दौरान (माध्य 9.7 महीने था), माध्य प्रतिक्रिया समय तक नहीं पहुंचा गया था। पहली वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया का औसत समय 2.8 महीने था। पीएमबीसीएल वाले उन रोगियों के लिए पेम्ब्रोलिज़ुमाब की सिफारिश नहीं की जाती है जिन्हें आपातकालीन ट्यूमर कटौती की आवश्यकता होती है।
KEYNOTE-170 में, ≥10% PMBCL वाले रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मस्कुलोस्केलेटल दर्द, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, बुखार, थकान, खांसी, सांस की तकलीफ, दस्त, पेट दर्द, मतली, अतालता और सिरदर्द हैं। पेम्ब्रोलिज़ुमैब को क्रमशः 8% और 15% रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया के कारण बंद कर दिया गया था। 25% रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ थीं जिनके लिए प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की आवश्यकता थी, और 26% रोगियों में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ थीं।
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
