यूएस FDA ने आज एस्ट्राजेनेका की नई दवा AZD9291 के आधिकारिक लॉन्च को मंजूरी दे दी! AZD9291 के व्यापारिक नाम और सामान्य नाम को टैग्रिसो या ओसिमर्टिनिब कहा जाता है। यह उन्नत गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर के इलाज के लिए टीकेआई लक्षित दवाओं की तीसरी पीढ़ी है, और इसके आगमन से फेफड़ों के कैंसर के अधिक रोगियों को जीवित रहने में अच्छा लाभ मिला है।
वहीं, ग्लोबल ऑन्कोलॉजी मेडिकल नेटवर्क के विशेषज्ञों ने मरीजों को बताया कि टैग्रिसो केवल गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर ईजीएफआर म्यूटेशन वाले मरीजों पर लक्षित है, और यह इलाज के लिए पहली पसंद नहीं है। इसका इलाज डॉक्टर की आवश्यकता के अनुसार किया जाना चाहिए। मरीजों को आंख मूंदकर इलाज के लिए विदेश नहीं जाना चाहिए।
एस्ट्राजेनेका की नई दवा AZD9291 एक मौखिक छोटा अणु तीसरा प्रतिनिधि त्वचा विकास कारक टायरोसिन कीनेज अवरोधक (ईजीएफआर-टीकेआई) है, जो एक साथ ईजीएफआर जीन उत्परिवर्तन (18, 19, 21 उत्परिवर्तन सहित) और ईजीएफआर-टीकेआई अधिग्रहित प्रतिरोध (टी790एम) से निपट सकता है। . WZ9291 और CO-4002 की तरह AZD1686 भी पाइरीमिडीन कंकाल पर आधारित है, लेकिन इसमें अंतर हैं। AZD9291 में EGFR जंगली ट्यूमर कोशिकाओं के लिए एक निश्चित घातकता भी है।
13 नवंबर, 2015 को उन्नत गैर-लघु कोशिका फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के रोगियों के इलाज के लिए एफडीए द्वारा नई मौखिक दवा टैग्रिसो (ओसिमर्टिनिब) को तेज किया गया था। टैग्रिसो का उपयोग गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के इलाज के लिए किया जाता है जिसमें एक विशिष्ट एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (ईजीएफआर) उत्परिवर्तन (टी790एम) होता है, एक ऐसी बीमारी जो अन्य ईजीएफआर अवरोधक प्राप्त करने के बाद खराब हो जाती है।
राष्ट्रीय कैंसर संस्थान के अनुसार, फेफड़े का कैंसर संयुक्त राज्य अमेरिका में कैंसर से होने वाली मौतों का प्रमुख कारण है। अनुमान है कि 221,200 में संयुक्त राज्य अमेरिका में फेफड़ों के कैंसर के 158,040 नए मामले और 2015 फेफड़ों के कैंसर से मौतें हुईं। गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों का कैंसर (एनएससीएलसी) फेफड़ों के कैंसर का सबसे आम प्रकार है। जब कैंसर कोशिकाएं फेफड़ों के ऊतकों में बनती हैं, तो गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों का कैंसर होता है, और ईजीएफआर जीन एक प्रोटीन है जो कैंसर कोशिकाओं के विकास और प्रसार में शामिल होता है।
यदि आप नई दवा AZD9291 के नैदानिक परीक्षण में भाग लेना चाहते हैं या नई दवा उपचार प्राप्त करना चाहते हैं, तो कृपया ग्लोबल ऑन्कोलॉजिस्ट नेटवर्क पर लॉग ऑन करें या हमें 4006667998 पर कॉल करें।
एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक, एमडी, रिचर्ड पाज़दुर ने कहा: “हमें फेफड़ों के कैंसर के आणविक आधार और पिछले उपचारों के मुकाबले फेफड़ों के कैंसर के प्रतिरोध के कारणों की गहरी समझ है। यह अनुमोदन दवा-प्रतिरोधी ईजीएफआर टी790एम उत्परिवर्तन के लिए सकारात्मक है, गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर वाले रोगियों के लिए एक नया उपचार प्रदान करता है। बड़ी संख्या में नैदानिक परीक्षणों के अनुसार, टैग्रीसो ने आधे से अधिक रोगियों के ट्यूमर को काफी हद तक कम कर दिया है। “
आज, एफडीए ने लक्षित दवा प्रतिरोध ईजीएफआर म्यूटेशन का पता लगाने के लिए पहले नर्सिंग डायग्नोस्टिक परीक्षण (कोबा एसईजीएफआर म्यूटेशन टेस्ट वी2) को भी मंजूरी दे दी है। परीक्षण किए गए नए बैच संस्करण (V2) ने मूल कोबा एसईजीएफआर उत्परिवर्तन परीक्षण (V790) द्वारा T1M उत्परिवर्तन का पता लगाना जोड़ा।
एफडीए मेडिकल डिवाइसेस एंड रेडिएशन हेल्थ सेंटर के इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स और रेडियोलॉजिकल हेल्थ कार्यालय के निदेशक डॉ. अल्बर्टो गुटिरेज़ ने कहा कि “सुरक्षित और प्रभावी नर्सिंग डायग्नोस्टिक परीक्षणों और दवाओं को मंजूरी देना अभी भी ऑन्कोलॉजी के क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण प्रगति है। कोबा एसईजीएफआर उत्परिवर्तन परीक्षण वी2 का उपयोग ईजीएफआर आनुवंशिक उत्परिवर्तन का पता लगाने के लिए किया जा सकता है जो उपचार को अधिक प्रभावी बनाता है। “
टैग्रिसो की सुरक्षा और प्रभावशीलता की पुष्टि दो बहु-केंद्र प्रदर्शनों और एकल-हाथ अनुसंधान द्वारा की गई थी। ईजीएफआर टी411एम उत्परिवर्तन के साथ कुल 790 उन्नत गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर सकारात्मक थे, और ईजीएफआर ब्लॉकर्स प्राप्त करने के बाद ये सभी मरीज़ बदतर हो गए। टैग्रीसो प्राप्त करने के बाद, पहले अध्ययन में 57% रोगियों और दूसरे अध्ययन में 61% रोगियों ने पूर्ण ट्यूमर उन्मूलन या आंशिक संकुचन (उद्देश्य प्रतिक्रिया दर के रूप में जाना जाता है) हासिल किया।
टैग्रिसो के सबसे आम दुष्प्रभाव दस्त, शुष्क त्वचा, चकत्ते, नाखून में संक्रमण या लालिमा हैं। टैग्रीसो से फेफड़ों में सूजन और हृदय क्षति सहित गंभीर दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं। यह विकासशील भ्रूण को भी नुकसान पहुंचा सकता है।
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने पात्रता और अनाथ दवा पदनाम की समीक्षा को प्राथमिकता देते हुए एस्ट्राजेनेका के टैग्रिसो को एक सफल चिकित्सा के रूप में मंजूरी दी। ब्रेकथ्रू थेरेपी निर्दिष्ट करती है कि अधिकृत दवा का उपयोग गंभीर बीमारियों के इलाज के लिए किया जाता है। आवेदन के समय, प्रारंभिक नैदानिक साक्ष्य हैं कि यह दवा मौजूदा उपचारों में महत्वपूर्ण सुधार दिखा सकती है। प्राथमिकता अनुमोदन मुख्य रूप से इसलिए दिया जाता है क्योंकि दवा गंभीर बीमारियों के इलाज में महत्वपूर्ण सुरक्षा या प्रभावशीलता रखती है। अनाथ दवाएं कर राहत, उपयोगकर्ता शुल्क में कमी जैसे प्रोत्साहन प्रदान करती हैं, और दुर्लभ बीमारियों के लिए दवाएं विकसित करने में मदद करने और प्रोत्साहित करने के लिए बाजार विशिष्टता के लिए पात्र हैं।
एफडीए ने त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया के बाद टैग्रिसो के आवेदन को मंजूरी दे दी। त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया का उपयोग उन दवाओं को मंजूरी देने के लिए किया जाता है जो गंभीर या जीवन-घातक बीमारियों का इलाज करती हैं। यदि दवा रोगियों के नैदानिक लाभ की भविष्यवाणी कर सकती है, और सरोगेट समापन बिंदु को प्रभावित कर सकती है। यह अनुमोदन प्रक्रिया रोगियों को नई दवाएं प्राप्त करने की अनुमति देती है जिन्हें दवा कंपनियों के नैदानिक परीक्षणों के दौरान एक कदम पहले विपणन करने का अवसर मिलता है।
टैग्रीसो को विलमिंगटन, डेलावेयर स्थित एस्ट्राजेनेका द्वारा बेचा जाता है। कोबा एसईजीएफआर म्यूटेशन डिटेक्शन वी2 को कैलिफोर्निया के प्लिसटन में रोश मॉलिक्यूलर डायग्नोस्टिक्स द्वारा बेचा जाता है।
एफडीए अमेरिकी कांग्रेस, संघीय सरकार द्वारा अधिकृत एक एजेंसी है, और मानव और पशु चिकित्सा दवाओं, टीकों, जैविक उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य और सार्वजनिक सेवाओं में लगी हुई है। एजेंसी संयुक्त राज्य अमेरिका में खाद्य आपूर्ति, सौंदर्य प्रसाधन, पोषण स्वास्थ्य उत्पादों और इलेक्ट्रॉनिक विकिरण उत्पादों की सुरक्षा के लिए भी जिम्मेदार है और तंबाकू उत्पादों को नियंत्रित करती है।
सामान्य दवा कंपनियाँ अनुसंधान चरण के दौरान इसे एक कोड नाम देंगी। अनुसंधान चरण के दौरान AZD9291 इसका कोड नाम है। एक बार दवा को मंजूरी मिल जाने के बाद, एक स्पष्ट व्यापार नाम और सामान्य नाम होगा। AZD9291 का वर्तमान व्यापार नाम और सामान्य नाम टैग्रिसो और ओसिमर्टिनिब है)।
