पंजीकरण: क्लिनिकलट्रायल्स.जीओवी
अंतिम अपडेट: जनवरी 25, 2016
मुख्य आईडी: NCT02659059
पंजीकरण तिथि: 15 जनवरी 2016
Main sponsor: Bristol-Myers Squibb
खुला विषय: चरण IV गैर-लघु कोशिका फेफड़ों के कैंसर चेकप्वाइंट 568 के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में निवोलुमैब प्लस इपिलिमैटेब
वैज्ञानिक विषय: एक खुला लेबल, सिंगल-आर्म चरण II अध्ययन निवोलुमैब को चरण IV गैर-लघु कोशिका फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में इपिलिमैटेब के साथ जोड़ा गया है।
पहली भर्ती की तिथि: फरवरी 2016
लक्ष्य नमूना आकार: 170
भर्ती की स्थिति: भर्ती
अध्ययन का प्रकार: हस्तक्षेप
अध्ययन डिज़ाइन: समापन बिंदु वर्गीकरण: सुरक्षा/दक्षता अध्ययन, हस्तक्षेप मॉडल: एकल समूह कार्य, मास्किंग: ओपन लेबल, मुख्य उद्देश्य: उपचार
मंचन: चरण II
भर्ती करने वाले देश:
संयुक्त राज्य अमेरिका
मुख्य प्रविष्टि और बहिष्करण मानदंड:
ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब (बीएमएस) क्लिनिकल परीक्षण भागीदारी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया www.BMSSstudyConnect.com पर जाएं।
प्रवेश मानदंड:
- 18 वर्ष या उससे अधिक उम्र का पुरुष या महिला
- चरण IV गैर-लघु कोशिका फेफड़ों के कैंसर का निदान
- The diagnosis of relapsed stage IIIB non-small cell lung cancer and previous combination therapy with radiotherapy and chemotherapy failed treatment without further therapeutic options.
बहिष्करण की शर्त:
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से असाध्य सीएनएस मेटास्टेस वाले अध्ययन विषयों को बाहर रखा गया है
- कैंसरग्रस्त मैनिंजाइटिस वाले विषय
- विषय में सक्रिय, ज्ञात या संदिग्ध ऑटोइम्यून बीमारियाँ हैं
- ऐसे रोगियों का अध्ययन करें जिनके लिए प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता होती है, जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (प्रति दिन प्रेडनिसोन के 10 मिलीग्राम से अधिक) की आवश्यकता शामिल है या पहले उपचार के 14 दिनों के भीतर अन्य प्रतिरक्षादमनकारी दवाओं का उपयोग करना शामिल है।
- जो महिलाएं उपचार योजना शुरू होने से पहले गर्भवती थीं या गर्भवती होने वाली थीं, और/या अध्ययन के दौरान उन्हें स्तनपान कराया गया था।
- अन्य योजनाओं द्वारा परिभाषित समावेशन/बहिष्करण को मानक द्वारा लागू किया जा सकता है।
न्यूनतम आयु सीमा: 18 वर्ष
अधिकतम आयु सीमा: कोई नहीं
लिंग: लिंग
हस्तक्षेप:
बायोलॉजिक्स: निवोलुमैब (ओपदिवो) + इपिलिमुमैब (येरवॉय)
मुख्य परिणाम:
वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) [समय सीमा: अंतिम रोगी के पहले उपचार के 6 महीने बाद]
माध्यमिक परिणाम:
प्रतिक्रिया अवधि (डीओआर) [समय सीमा: अंतिम रोगी पहले उपचार के 6 महीने बाद]
Progression-free survival (PFS) [Time frame: last patient 6 months after first treatment]
6 महीने की प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता (पीएफएस) [समय सीमा: पहली खुराक के 6 महीने बाद]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: The FDA approved nivolumab on March 4, 2015 for the treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer with disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Previously (in December 2014), the FDA accelerated approval of nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma who did not respond to other drugs. Nivolumab is a monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and blocks its interaction with PD-L1, PD-L2, thus releasing the PD-1 pathway-mediated suppression of the immune response, including anti- Tumor immune response. Two studies establish FDA approval. The FDA approval is based on the results of an open-label, multi-center, multi-country randomized trial comparing the efficacy of nivolumab and docetaxel. The study targeted patients with metastatic squamous non-small cell lung cancer. These patients experienced disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Patients were randomly assigned to receive nivolumab intravenously 3 mg / kg every 2 weeks (n = 135), or docetaxel 75 mg / m2 intravenously every 3 weeks (n = 137). The primary study endpoint was OS.
स्क्वैमस एनएससीएलसी पर निवोलुमैब की प्रभावशीलता की एक हाथ के परीक्षण में पुष्टि की गई, जिसमें स्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल फेफड़ों के कैंसर के 117 मामले शामिल थे। इस अध्ययन में भाग लेने वाले सभी प्रतिभागियों ने प्लैटिनम-आधारित थेरेपी और कम से कम एक अन्य प्रणालीगत उपचार से गुजरने के बाद रोग की प्रगति का अनुभव किया। समूह में, 15% रोगियों की कुल प्रतिक्रिया थी, जिनमें से 59% का प्रतिक्रिया समय 6 महीने या उससे अधिक था।
The efficacy of Nivolumab in the treatment of squamous NSCLC was confirmed in a randomized clinical study involving 272 patients, of which 135 patients received nivolumab and 137 patients received docetaxel. The primary endpoint of the study was overall survival, and it was found that nivolumab prolonged the overall survival by an average of 3.2 months compared to docetaxel. Another one-arm study involving 117 patients undergoing platinum-based chemotherapy and at least one systemic therapy for patients with advanced lung cancer further confirmed the safety and efficacy of nivolumab. The primary endpoints of the study were the objective response rate (ORR) and the proportion of patients with locally reduced or disappeared tumors. The results showed that 15% of patients produced an objective response, and 59% of patients maintained an objective response for 6 months or longer.
Ipilimumab (Yervoy) Ipilimumab: CTLA-4 टी लिम्फोसाइटों का एक नकारात्मक नियामक है, जो इसकी सक्रियता को रोक सकता है। Ipilimumab CTLA-4 से जुड़ता है और बाद वाले को अपने लिगैंड (CD80 / CD86) के साथ इंटरैक्ट करने से रोकता है। CTLA-4 को अवरुद्ध करने से टी सेल सक्रियण और प्रसार बढ़ सकता है। मेलेनोमा पर इपिलिमुमैब का प्रभाव अप्रत्यक्ष है, संभवतः टी कोशिकाओं द्वारा मध्यस्थता वाली एंटी-ट्यूमर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के माध्यम से।
