अगस्त 2021: पेम्ब्रोलिज़ुमैब (कीट्रूडा, मर्क एंड कंपनी) ट्रैस्टुजुमाब, फ्लूरोपाइरीमिडीन- और प्लेटिनम युक्त कीमोथेरेपी के संयोजन में स्थानीय रूप से उन्नत अनरेक्टेबल या मेटास्टैटिक एचईआर 2 पॉजिटिव गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोओसोफेगल जंक्शन (जीईजे) एडेनोकार्सिनोमा वाले रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा त्वरित स्वीकृति प्रदान की गई है।
KEYNOTE-811 (NCT03615326) परीक्षण, HER2 पॉजिटिव एडवांस्ड गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोएसोफेगल जंक्शन (GEJ) एडेनोकार्सिनोमा वाले रोगियों में एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण, जिन्हें पहले मेटास्टैटिक बीमारी के लिए प्रणालीगत चिकित्सा नहीं मिली थी, को पहले 264 रोगियों के पूर्वनिर्धारित अंतरिम विश्लेषण के आधार पर अनुमोदन प्राप्त हुआ। पेम्ब्रोलिज़ुमैब 200 मिलीग्राम या प्लेसिबो मरीजों को हर तीन सप्ताह में ट्रैस्टुज़ुमैब और फ्लूरोरासिल प्लस सिस्प्लैटिन या कैपेसिटाबाइन प्लस ऑक्सिप्लैटिन के संयोजन में दिया जाता था।
समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) इस अध्ययन में उपयोग की जाने वाली प्राथमिक प्रभावकारिता मीट्रिक थी, जिसकी जांच एक स्वतंत्र समीक्षा समिति द्वारा की गई थी। पेम्ब्रोलिज़ुमैब बांह में ओआरआर 74 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई 66, 82) था और प्लेसिबो बांह में 52 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई 43, 61) (एक तरफा पी-वैल्यू 0.0001, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण) था। पेम्ब्रोलिज़ुमाब से उपचारित प्रतिभागियों के लिए प्रतिक्रिया की औसत अवधि (डीओआर) 10.6 महीने (रेंज 1.1+, 16.5+) और प्लेसबो आर्म वाले लोगों के लिए 9.5 महीने (रेंज 1.4+, 15.4+) थी।
अध्ययन KEYNOTE-811 में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल पेम्ब्रोलिज़ुमाब प्राप्त करने वाले व्यक्तियों को ज्ञात पेम्ब्रोलिज़ुमाब सुरक्षा प्रोफ़ाइल से मेल खाती है।
स्थानीय रूप से उन्नत अनसेक्टेबल या मेटास्टैटिक एचईआर 2 पॉजिटिव गैस्ट्रिक या जीईजे एडेनोकार्सिनोमा वाले वयस्क रोगियों को ट्रेस्टुज़ुमैब और कीमोथेरेपी के संयोजन में हर 200 सप्ताह में 3 मिलीग्राम या हर 400 सप्ताह में 6 मिलीग्राम पेम्ब्रोलिज़ुमैब लेना चाहिए।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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