अगस्त 2021: एफडीए ने मंजूरी दे दी है Nivolumab (Opdivo, ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब कंपनी) पूरी तरह से कटे हुए ग्रासनली या गैस्ट्रोएसोफेगल जंक्शन (जीईजे) कैंसर वाले रोगियों के लिए, जिन्हें नियोएडजुवेंट केमोराडियोथेरेपी प्राप्त हुई है और उनमें लगातार रोग संबंधी रोग हैं।
CHECKMATE-794 (NCT577) रैंडमाइज्ड, मल्टीसेंटर, डबल-ब्लाइंड ट्रायल में सहवर्ती कीमोरेडियोथेरेपी के बाद पूरी तरह से रिसेक्टेड (नकारात्मक मार्जिन) ग्रासनली या GEJ दुर्दमताओं वाले 02743494 रोगियों में प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था। मरीजों को बेतरतीब ढंग से (2:1) सौंपा गया था ताकि 240 सप्ताह के लिए हर दो सप्ताह में 16 मिलीग्राम निवोलुमैब या प्लेसिबो प्राप्त किया जा सके, फिर 480 मिलीग्राम निवोलुमैब या प्लेसिबो हर चार सप्ताह में 17 सप्ताह से शुरू होकर एक वर्ष तक के उपचार के लिए।
रोग मुक्त अस्तित्व (डीएफएस) प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम उपाय था। यह यादृच्छिककरण और पहली पुनरावृत्ति (स्थानीय, क्षेत्रीय, या प्राथमिक शोधित साइट से दूर) की तारीख, या किसी भी कारण से मृत्यु के बीच के समय के रूप में परिभाषित किया गया था, जैसा कि बाद में कैंसर विरोधी चिकित्सा से पहले अन्वेषक द्वारा निर्धारित किया गया था।
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
थकान, दाने, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, प्रुरिटस, दस्त, मतली, अस्टेनिया, खांसी, सांस की तकलीफ, कब्ज, भूख में कमी, पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, पाइरेक्सिया, सिरदर्द, पेट दर्द और उल्टी सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं ( घटना 20%) निवोलुमैब प्राप्त करने वाले रोगियों में।
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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