Den 8. juni godkendte det amerikanske FDA Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. og Genentech Inc.) til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL), med eller uden 17p deletion, modtog i det mindste en behandling.
Godkendelse er baseret på MURANO (NCT02005471), et randomiseret (1: 1) multicenter, åbent forsøg, der sammenligner rituximab med venetoclax (VEN + R) og bendamustin med rituximab (B + R & lt), 389 CLL-patienter modtaget kl. mindst en tidligere behandling. VEN + R-patienter gennemførte protokollen. 5 uger og mængden af behandlingsregime med venetoclax, derefter begyndte rituximab, en gang dagligt 400 mg venetoclax, i alt 24 måneder. Rituximab skal behandles i 6 cyklusser på Venetoclax (intravenøs injektion på 375 mg / m2 på dag 1 i cyklus 1, 500 mg / m2 intravenøs injektion på dag 1 i cyklus 2-6, en cyklus 28 dage). Kontrolgruppe . 6 cyklusser med B + R & lt (hver 28-dages cyklus 1 og 2 dage bendamustin 70 mg / m 2 og rituximab over doser og tidsplaner).
Vurdere progression-fri overlevelse (PFS). Efter en medianopfølgning på 23 måneder blev median PFS i VEN + R-gruppen ikke nået sammenlignet med 18.1 måneder i B + R-gruppen. Den samlede responsrate i VEN + R-gruppen var 92%, mens den i B + R-gruppen var 72%.
Blandt de patienter, der blev behandlet med VEN + R , var de mest almindelige bivirkninger (incidens ≥20 %) neutropeni, diarré, øvre luftvejsinfektion, træthed, hoste og kvalme. 64 % af disse patienter havde grad 3 eller 4 neutropeni, og 31 % havde grad 4 neutropeni. Alvorlige bivirkninger forekom hos 46 % af patienterne, alvorlige infektioner forekom hos 21 % af patienterne, den mest almindelige var lungebetændelse (9 %). På grund af det hurtige fald i tumorvolumen er tumorlysissyndrom (TLS) en vigtig risikofaktor for behandling med Venetoclax. Der skal udvises forsigtighed under behandlingen.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
