On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Godkendelsen var baseret på data fra 53 patienter med recidiverende eller refraktær PMBCL fra multicenter, open label, enkeltarmsstudie KEYNOTE-170 (NCT02576990). Patienterne fik 200 mg Pembrolizumab intravenøst hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, eller op til 24 måneder for patienter, der ikke udviklede sig. Den samlede effektive sats er 45 %, inklusive 11 % fuldstændig remission og 34 % delvis remission. I opfølgningsperioden (medianen var 9.7 måneder) blev den mediane responstid ikke nået. Mediantiden for den første objektive respons var 2.8 måneder. Pembrolizumab anbefales ikke til patienter med PMBCL, som kræver akut tumorreduktion.
I KEYNOTE-170 er de mest almindelige bivirkninger hos patienter med ≥10 % PMBCL muskuloskeletale smerter, øvre luftvejsinfektion, feber, træthed, hoste, dyspnø, diarré, mavesmerter, kvalme, arytmi og hovedpine. Pembrolizumab blev seponeret eller seponeret på grund af bivirkninger hos henholdsvis 8 % og 15 % af patienterne. 25 % af patienterne havde bivirkninger, der krævede systemisk kortikosteroidbehandling, og 26 % af patienterne havde alvorlige bivirkninger.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
