2024 března: Úřad pro potraviny a léčiva udělil souhlas pro mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc. [nyní součást AbbVie]) k použití u dospělých pacientů s FRα pozitivním, platina-rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem. Toto schválení je speciálně pro pacienty, kteří podstoupili jeden až tři předchozí režimy systémové léčby. Test, který byl schválen FDA, slouží jako základ pro výběr pacientů. Mirvetuximab soravtansine-gynx již dříve získal zrychlené schválení pro tuto konkrétní indikaci.
Projekt účinnost léčby byla hodnocena ve studii 0416 (MIRASOL, NCT04209855), což byla zkouška provedená v mnoha centrech. Experiment byl otevřený, což znamená, že jak pacienti, tak vědci věděli, jaká léčba byla podávána. Byl také aktivně kontrolován, což znamená, že existovala srovnávací skupina, která dostávala odlišnou léčbu. Studie byla randomizovaná, což znamená, že pacienti byli do léčebných skupin zařazeni náhodně. Studie zahrnovala 453 pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem rezistentním na platinu. Pacienti mohli podstoupit maximálně tři předchozí cykly systémové léčby. Studie zahrnovala pacienty, jejichž nádory měly pozitivní expresi FRα, jak bylo hodnoceno testem VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx. Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď mirvetuximab soravtansin-gynx v dávce 6 mg/kg (upravené pro ideální tělesnou hmotnost) jako intravenózní infuzi každé 3 týdny, nebo dostávali chemoterapii zvolenou zkoušejícím (paclitaxel , pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo topotekan), dokud se jejich onemocnění nezhorší nebo se u nich objeví nepřijatelné nežádoucí účinky, výsledky zkoušek splňují postmarketingové kritérium pro mirvetuximab soravtansin-gynx, jak bylo stanoveno v dřívějším urychleném schválení.
Primárními měřítky účinnosti bylo celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícím a ověřená celková míra odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího. Hodnocení přežití bez progrese (PFS) a celková míra odpovědi (ORR) bylo provedeno v souladu s kritérii hodnocení odpovědi v solidní nádory (RECIST), verze 1.1. Medián celkového přežití (OS) byl 16.5 měsíce (95% interval spolehlivosti [CI]: 14.5, 24.6) v rameni mirvetuximab soravtansin-gynx a 12.7 měsíce (95% CI: 10.9, 14.4) v rameni chemoterapie. Poměr rizik (HR) pro OS byl 0.67 (95% CI: 0.50, 0.88) s p-hodnotou 0.0046. Medián přežití bez progrese (PFS) byl 5.6 měsíce (95% interval spolehlivosti [CI]: 4.3, 5.9) a 4.0 měsíce (95% CI: 2.9, 4.5) pro různé léčebné skupiny. Poměr rizik (HR) byl 0.65 (95% CI: 0.52, 0.81) s p-hodnotou menší než 0.0001. Celková míra odpovědi (ORR) byla 42 % (95% interval spolehlivosti [CI]: 36, 49) a míra odpovědi pro druhou skupinu byla 16 % (95% CI: 12, 22) (hodnota p < 0.0001 ).
Předepisující materiál obsahuje varování před poškozením očí v rámečku, stejně jako varování a opatření pro pneumonitidu, periferní neuropatii a poškození embrya a plodu. Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %), včetně abnormálních laboratorních výsledků, byly zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, únava, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, rozmazané vidění, nauzea, zvýšená hladina alkalické fosfatázy, průjem, bolesti břicha, keratopatie, periferní neuropatie, muskuloskeletální bolest, snížené lymfocyty , snížený počet krevních destiček, snížený hořčík, snížený hemoglobin, suché oko, zácpa, snížený počet leukocytů, zvracení, snížený albumin, snížená chuť k jídlu a snížený počet neutrofilů.
Doporučená dávka pro mirvetuximab soravtansin-gynx je 6 mg/kg upravené ideální tělesné hmotnosti podávaná intravenózně ve formě infuze každé 3 týdny (21denní cyklus) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
