Listopadu 2022: U dospělých pacientů, kteří podstoupili jeden až tři předchozí systémové léčebné režimy a mají pozitivní folátový receptor alfa (FR), epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu, udělil Food and Drug Administration urychlené schválení pro mirvetuximab soravtansin- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). V mirvetuximab soravtansin-gynx se kombinuje inhibitor mikrotubulů a řízená protilátka alfa receptoru pro folát. K určení, kteří pacienti budou léčeni, se používá test schválený FDA.
Test VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx (Ventana Medical Systems, Inc.) právě získal schválení FDA jako doprovodný diagnostický nástroj pro výše uvedenou indikaci.
Studie 0417 (NCT04296890), jednoramenná studie zahrnující 106 pacientek s FR-pozitivním, platina-rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, hodnotila účinnost léčby. Pro pacienty byly povoleny až tři předchozí linie systémové terapie. Bevacizumab byl potřeba pro všechny pacienty. Do studie byli zařazeni pacienti, jejichž nádory byly pozitivně testovány na expresi FR pomocí výše uvedeného testu. Pacienti byli diskvalifikováni, pokud měli neinfekční intersticiální plicní onemocnění, periferní neuropatii >1 stupně, problémy s rohovkou nebo oční onemocnění, která vyžadovala nepřetržitou péči.
Pacienti dostávali intravenózní infuzi mirvetuximabu soravtansin-gynx 6 mg/kg (na základě upravené ideální tělesné hmotnosti) každé tři týdny, dokud jejich stav nepokročil nebo se nežádoucí účinky staly nesnesitelnými. Každých šest týdnů během prvních 36 týdnů a poté každých 12 týdnů byla prováděna hodnocení odpovědi nádoru.
Celková míra odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DOR), jak byly stanoveny zkoušejícím a měřeny v souladu s RECIST verze 1.1, byly primárními měřítky výsledku účinnosti. Potvrzená ORR byla 31.7 % (95% CI: 22.9, 41.6) a medián DOR byl 6.9 měsíce (95% CI: 5.6, 9.7) ve vzorku pacientů s hodnotitelnou účinností, kteří měli na platinu rezistentní, kvantifikovatelné onemocnění a dostali alespoň jeden dávka (104 pacientů).
Zhoršení zraku, únava, zvýšená aspartátaminotransferáza, nevolnost, zvýšená alaninaminotransferáza, keratopatie, bolest břicha, snížené lymfocyty, periferní neuropatie, průjem, snížený albumin, zácpa, zvýšená alkalická fosfatáza, suché oko, snížený hořčík, snížené leukocyty, snížené neutrofily a snížený hemoglobin byl nejčastějšími (20 %) nežádoucími účinky, včetně laboratorních abnormalit. Na etiketě produktu je upozornění na toxicitu pro oči.
Navrhovaná dávka mirvetuximabu soravtansine-gynx je 6 mg/kg upravené ideální tělesné hmotnosti (AIBW), podávaná intravenózně jednou za 21 dní (cyklus) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Elahere.
