Листові 2023: Пембролізумаб (Keytruda, Merck) був схвалений Управлінням з харчових продуктів і медикаментів (FDA) як неоад’ювантний засіб у поєднанні з хіміотерапією, що містить платину, і як допоміжний післяопераційний засіб для лікування резектабельних пухлин недрібноклітинного раку легені (НМРЛ). 4 см або більше в діаметрі в поєднанні з хіміотерапією, що містить платину.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial involving 797 patients with AJCC 8th edition resectable Stage II, IIIA, or IIIB NSCLC who had not been previously treated, assessed the drug’s efficacy. Patients undergoing platinum-based chemotherapy were randomized (1:1) to receive pembrolizumab or a placebo every three weeks for four cycles (neoadjuvant treatment).
Subsequently, for a maximum of thirteen cycles (adjuvant treatment), patients were administered either continued single-agent pembrolizumab or a placebo every three weeks. The surgical window and chemotherapy specifics are available at the link to the drug label above.
Основними кінцевими показниками ефективності були оцінене дослідником безрецидивне виживання (EFS) і загальне виживання (OS). Медіана ЗВ для тих, хто отримував плацебо, становила 52.4 місяця (95% ДІ: 45.7, NE) і не була досягнута в групі пембролізумабу (95% ДІ: не піддається оцінці [NE], NE]; p-value=0.0103). Коефіцієнт ризику [HR] становив 0.72 [95% ДІ: 0.56, 0.93]; р-значення=0.0103]. Медіана EFS у групі плацебо становила 17 місяців (95% ДІ: 14.3, 22.0) порівняно з 17 місяцями в групі пембролізумабу (95% ДІ: 34.1 місяця, NE) (HR 0.58 [95% ДІ: 0.46, 0.72]); р-значення=0.0001).
The adverse reactions most frequently reported by 20% or more of the patients in KEYNOTE-671 were as follows: nausea, fatigue, neutropenia, anaemia, constipation, decreased appetite, decreased white blood cell count, musculoskeletal pain, rash, congestion, vomiting, diarrhoea, and dyspnea.
A comparatively lower rate of adverse reactions prevented surgery for 6% of patients in the pembrolizumab arm who received neoadjuvant treatment, as opposed to 4.3% in the placebo arm. In addition, 3.1% of patients who received neoadjuvant treatment and surgery in the pembrolizumab arm experienced surgical delays as compared to 2.5% in the placebo arm. The safety information pertaining to the neoadjuvant and adjuvant phases can be found in the drug label link provided above.
Пембролізумаб призначають у дозі 200 мг кожні 3 тижні або 400 мг кожні 6 тижнів. У разі введення пембролізумабу в той самий день, що й хіміотерапія, його слід ввести заздалегідь.
