Стислий підсумок:
Дослідження КВІТНЯ Терапія CAR-T-клітинами для пацієнтів з BCMA/TACI позитивним рецидивом та/або рефрактерною множинною мієломою
Детальний опис:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on клінічні випробування of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Критерії
Критерії включення:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ множинна мієлома (MM)：
- Пацієнти з ММ, у яких стався рецидив після терапії BCMA CAR-T; Або ММ з позитивною експресією BCMA/TACI;
- Рецидив після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин;
- Випадки з рецидивною позитивною мінімальною залишковою хворобою;
- Екстрамедулярне ураження, яке важко ліквідувати хіміотерапією або променевою терапією.
- Чоловік або жінка 18–75 років;
- Загальний білірубін ≤ 51 мкмоль/л, АЛТ і АСТ ≤ у 3 рази вище верхньої межі норми, креатинін ≤ 176.8 мкмоль/л;
- Ехокардіограма показує фракцію викиду лівого шлуночка (LVEF) ≥50%;
- Відсутність активної інфекції в легенях, насичення крові киснем повітря в приміщенні становить ≥ 92%;
- Розрахунковий час виживання ≥ 3 місяців;
- Статус ефективності ECOG від 0 до 2;
- Пацієнти або їхні законні представники добровільно беруть участь у дослідженні та підписують інформовану згоду.
Критерії виключення:
Суб’єкти з будь-яким із наведених нижче критеріїв виключення не мали права брати участь у цьому дослідженні:
- Черепно-мозкова травма, порушення свідомості, епілепсія, ішемія судин головного мозку, цереброваскулярні, геморагічні захворювання;
- На електрокардіограмі подовжений інтервал QT, важкі серцеві захворювання, наприклад важка аритмія в минулому;
- Вагітним (або годуючим) жінкам;
- Пацієнти з тяжкими активними інфекціями (за винятком простих інфекцій сечовивідних шляхів і бактеріального фарингіту);
- Активна інфекція вірусного гепатиту В або вірусного гепатиту С;
- Одночасна терапія системними стероїдами протягом 2 тижнів до скринінгу, за винятком пацієнтів, які нещодавно або наразі отримували халідні стероїди;
- Попереднє лікування будь-яким продуктом CAR-T-клітин або іншим генетично модифікованим T-клітинним лікуванням;
- Креатинін > 2.5 мг/дл, або АЛТ/АСТ > у 3 рази вище норми, або білірубін > 2.0 мг/дл;
- Інші неконтрольовані захворювання, які не підходили для цього дослідження;
- Хворі на ВІЛ-інфекцію;
- Будь-які ситуації, які, на думку дослідника, можуть збільшити ризик для пацієнтів або вплинути на результати дослідження
