Листові 2023: Ніволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) був схвалений Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів як допоміжний засіб для лікування меланоми стадії IIB/C у пацієнтів віком від 12 років, які перенесли повну резекцію.
У рандомізованому подвійному сліпому дослідженні CHECKMATE-76K (NCT04099251), яке включало 790 пацієнтів із стадією IIB/C меланоми, оцінювали ефективність. Плацебо або 480 мг ніволумабу вводили пацієнтам внутрішньовенно рандомізовано (2:1) кожні чотири тижні протягом максимум одного року або до появи рецидиву захворювання або неприйнятної токсичності.
Повна резекція первинної меланоми обов’язковими умовами для включення були негативні межі та негативний сигнал сторожового лімфатичного вузла протягом 12 тижнів до рандомізації, а також статус ефективності ECOG 0 або 1. Пацієнти, які відповідали критеріям включення до дослідження, не мали очної/увеальної меланоми або меланоми слизової оболонки, аутоімунних захворювань, будь-яких станів, що вимагають системного лікування кортикостероїдами (еквівалентно або перевищує 10 мг щоденної дози преднізону) або іншими імуносупресивними препаратами, або попередньою терапією меланоми іншим ніж хірургія. Було використано стратифікацію рандомізації AJCC 8th staging system edition (T3b проти T4a проти T4b).
Основним показником ефективності було безрецидивне виживання (RFS), яке дослідники визначили як час між рандомізацією та найранішою з наступних подій — рецидив локальних, регіональних або віддалених метастазів, нова первинна меланома або смертність (з будь-якої причини). ). Оцінювання проводили з інтервалом у 26 тижнів від першого до третього років, а потім кожні 52 тижні протягом наступних п’яти років. Як у групі ніволумабу, так і в групі плацебо медіана RFS не була досягнута (95% ДІ: 28.5, не досягнуто; p-значення <0.0001). Коефіцієнт ризику становив 0.42 [95% ДІ: 0.30, 0.59]; р-значення було менше 0.0001.
Перепади настрою, м’язово-скелетний біль, свербіж, висип і діарея були побічними ефектами, про які найчастіше повідомлялося (>20% пацієнтів).
Пацієнтам з масою тіла 40 кг або більше рекомендується приймати 240 мг ніволумабу кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності протягом максимум одного року. Дітям з масою тіла менше 40 кг протягом одного року призначають дозу 3 мг/кг кожні два тижні або 6 мг/кг кожні чотири тижні до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.
