Управа за храну и лекове одобрила је фрукуинтиниб (Фрузакла, Такеда Пхармацеутицалс, Инц.) 8. новембра 2023. за одрасле пацијенте са метастатским колоректалним карциномом (мЦРЦ) који су прошли специфичне претходне третмане.
Efficacy was assessed in FRESCO-2 (NCT04322539) and FRESCO (NCT02314819). The FRESCO-2 trial (NCT04322539) assessed 691 patients with mCRC who experienced disease progression after previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF biological therapy, anti-EGFR biological therapy (if RAS wild type), and at least one of trifluridine/tipiracil or regorafenib. It was an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The FRESCO trial, a multicenter study in China, assessed 416 patients with metastatic колоректални канцер who experienced disease progression following previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin, and irinotecan-based chemotherapy.
У оба испитивања, пацијенти су насумично распоређени да узимају фрукинтиниб 5 мг орално једном дневно или плацебо током првих 21 дана сваког 28-дневног циклуса. Такође су добили најбољу могућу подршку. Пацијенти су лечени до прогресије болести или до неприхватљиве токсичности.
Примарни исход ефикасности у оба испитивања био је укупно преживљавање (ОС). Медијан укупног преживљавања у групи која је примала фрукинтиниб био је 7.4 месеца (95% ЦИ: 6.7, 8.2) у поређењу са 4.8 месеци (95% ЦИ: 4.0, 5.8) у плацебо групи. Однос опасности је био 0.66 (95% ЦИ: 0.55, 0.80) са п-вредношћу мањом од 0.001. Медијан укупног преживљавања (ОС) у ФРЕСЦО студији био је 9.3 месеца (95% ЦИ: 8.2, 10.5) и 6.6 месеци (95% ЦИ: 5.9, 8.1) у различитим групама лечења. Однос опасности (ХР) је био 0.65 (95% ЦИ: 0.51, 0.83) са статистички значајном п-вредношћу мањом од 0.001.
Преовлађујуће нуспојаве (које је искусило 20% или више пацијената) укључивале су хипертензију, палмарно-плантарну еритродисестезију, протеинурију, дисфонију, бол у стомаку, дијареју и астенију.
Предложена доза фрукинтиниба је 5 мг орално једном дневно, са или без хране, током првих 21 дан циклуса од 28 дана до прогресије болести или неподношљиве токсичности.
Погледајте потпуне информације о прописивању за фруквинтиниб.
