Ензалутамид је одобрен од стране УСФДА за неметастатски рак простате осетљив на кастрацију са биохемијским рецидивом

ФДА је одобрила ензалутамид за лечење неметастатског рака простате осетљивог на кастрацију у случајевима биохемијског рецидива.

Управа за храну и лекове је одобрила ензалутамид (Кстанди, Астеллас Пхарма УС, Инц.) за неметастатски рак простате осетљив на кастрацију (нмЦСПЦ) са биохемијским рецидивом са високим ризиком од метастаза (БЦР високог ризика) 16. новембра 2023.

Ефикасност је процењена у ЕМБАРК (НЦТ02319837), рандомизованој, контролисаној клиничкој студији која је укључивала 1068 пацијената са неметастатским карциномом осетљивим на кастрацију и биохемијским рецидивом високог ризика. Сви пацијенти су раније били подвргнути радикалној простатектомији и/или зрачењу са намером лечења, имали су време удвостручења ПСА од 9 месеци или мање и нису били подобни за спасоносну радиотерапију када су се придружили студији. Учесници су насумично распоређени у односу 1:1:1 да примају или ензалутамид 160 мг једном дневно заједно са леупролидом на слеп начин, ензалутамид 160 мг једном дневно као појединачни агенс на отворен начин, или заслепљени плацебо једном дневно заједно са леупролидом.

Примарни исход проучаван у студији био је преживљавање без метастаза (МФС), процењено непристрасним централним прегледом, упоређујући ензалутамид са леупролидом са плацебом плус леупролидом. Додатне мере исхода ефикасности биле су медијана преживљавања без неуспеха (МФС) за монотерапију ензалутамидом у поређењу са плацебом + леупролидом и укупним преживљавањем (ОС).

Ензалутамид плус леупролид је показао статистички значајно побољшање преживљавања без метастаза у поређењу са плацебом плус леупролидом, са односом ризика од 0.42 и п-вредношћу мањом од 0.0001. Монотерапија ензалутамидом је показала статистички значајно побољшање преживљавања без метастаза у поређењу са плацебом плус леупролидом, са односом ризика од 0.63 (95% ЦИ: 0.46, 0.87; п-вредност = 0.0049). Током МФС анализе, подаци ОС су били непотпуни, показујући стопу морталитета од 12% у укупној популацији.

Уобичајени нежељени ефекти (≥ 20% инциденције) код појединаца лечених ензалутамидом у комбинацији са леупролидом били су навале врућине, мишићно-скелетни бол, умор, пад и крварење. Уобичајени нежељени ефекти монотерапије ензалутамидом укључују умор, гинекомастију, мишићно-скелетни бол, осетљивост дојки, навале врућине и крварење.

Предложена доза ензалутамида је 160 мг орално једном дневно, са или без хране, до прогресије болести или неприхватљиве токсичности. Ензалутамид се може давати са или без аналога ГнРХ. Лекови ензалутамида се могу прекинути ако су нивои ПСА испод 0.2 нг/мЛ након 36 недеља терапије. Лечење се може поново започети када нивои ПСА достигну > 2.0 нг/мЛ за појединце који су били подвргнути радикалној простатектомији или ≥ 5.0 нг/мЛ за оне који имају примарну терапију зрачењем.