Ameriška FDA je danes odobrila uradno lansiranje novega zdravila AstraZeneca AZD9291! Trgovsko ime in splošno ime AZD9291 se imenujeta Tagrisso ali Osimertinib. To je tretja generacija ciljnih zdravil na TKI za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka in njegov pojav je prinesel dobre koristi za preživetje več bolnikov s pljučnim rakom.
Hkrati so strokovnjaki iz Global Oncology Medical Network bolnikom povedali, da je zdravilo Tagrisso namenjeno samo bolnikom z mutacijami EGFR pri nedrobnoceličnem pljučnem raku in ni prva izbira za zdravljenje. Zdraviti ga je treba v skladu z zahtevami zdravnika. Bolniki naj ne odhajajo zlepa na zdravljenje v tujino.
Novo zdravilo AstraZeneca AZD9291 je peroralni majhni molekularni tretji reprezentativni zaviralec tirozin kinaze kožnega rastnega faktorja (EGFR-TKI), ki se lahko hkrati spopade z mutacijami gena EGFR (vključno z mutacijo 18, 19, 21) in pridobljeno odpornostjo na EGFR-TKI (T790M). . AZD9291, tako kot WZ4002 in CO-1686, prav tako temelji na pirimidinskem skeletu, vendar obstajajo razlike. AZD9291 ima tudi določeno smrtnost za divje tumorske celice EGFR.
13. novembra 2015 je FDA pospešila novo peroralno zdravilo Tagrisso (Osimertinib) za zdravljenje bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC). Zdravilo Tagrisso se uporablja za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki nosi specifično mutacijo receptorja epidermalnega rastnega faktorja (EGFR) (T790M), bolezen, ki se poslabša po prejemu drugih zaviralcev EGFR.
Po podatkih Nacionalnega inštituta za raka je pljučni rak vodilni vzrok smrti zaradi raka v Združenih državah. Ocenjuje se, da je bilo leta 221,200 v Združenih državah 158,040 novih primerov pljučnega raka in 2015 smrti zaradi pljučnega raka. Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC) je najpogostejša vrsta pljučnega raka. Ko rakave celice nastanejo v pljučnem tkivu, se pojavi nedrobnocelični pljučni rak, gen EGFR pa je protein, ki sodeluje pri rasti in širjenju rakavih celic.
Če želite sodelovati v kliničnem preskušanju novega zdravila AZD9291 ali prejeti zdravljenje z novim zdravilom, se prijavite v Global Oncologist Network ali nas pokličite na 4006667998.
Richard Pazdur, MD, direktor FDA-jevega centra za vrednotenje in raziskave zdravil, je dejal: »Globlje razumemo molekularno osnovo pljučnega raka in vzroke odpornosti pljučnega raka na prejšnje zdravljenje. Ta odobritev je pozitivna za mutacije EGFR T790M, odporne na zdravila. Bolniki z nedrobnoceličnim pljučnim rakom zagotavljajo novo zdravljenje. Glede na veliko število kliničnih preskušanj je zdravilo Tagrisso znatno zmanjšalo tumorje pri več kot polovici bolnikov. “
Danes je FDA odobrila tudi prvi negovalni diagnostični test (test mutacije coba seGFR v2) za odkrivanje ciljne odpornosti na zdravila EGFR mutacij. Nova testirana paketna različica (V2) je dodala odkrivanje mutacije T790M z izvirnim testom mutacije coba seGFR (V1).
Dr. Alberto Gutierrez, direktor urada za in vitro diagnostiko in radiološko zdravje FDA Medical Devices and Radiation Health Center, je dejal, da je »odobritev varnih in učinkovitih negovalnih diagnostičnih testov in zdravil še vedno pomemben napredek na področju onkologije. Test mutacije Coba seGFR v2 se lahko uporablja za odkrivanje EGFR Genetske mutacije naredijo zdravljenje učinkovitejše. “
Varnost in učinkovitost zdravila Tagrisso sta bili potrjeni z dvema multicentričnima demonstracijama in raziskavo z eno samo roko. Skupaj 411 napredovalih nedrobnoceličnih pljučnih rakov z mutacijo EGFR T790M je bilo pozitivnih in vsem tem bolnikom se je poslabšalo po prejemu zaviralcev EGFR. Po prejemu zdravila Tagrisso je 57 % bolnikov v prvi študiji in 61 % bolnikov v drugi študiji doseglo popolno odstranitev tumorja ali delno zmanjšanje (znano kot delež objektivnega odziva).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tagrisso so driska, suha koža, izpuščaji, okužbe nohtov ali rdečina. Tagrisso lahko povzroči tudi resne neželene učinke, vključno z vnetjem pljuč in poškodbami srca. Lahko tudi škoduje razvijajočemu se plodu.
Ameriška uprava za hrano in zdravila je odobrila zdravilo AstraZeneca Tagrisso kot prelomno terapijo, pri čemer je dala prednost pregledu primernosti in določitvi zdravila sirote. Prebojna terapija določa, da se dovoljeno zdravilo uporablja za zdravljenje resnih bolezni. V času prijave obstajajo predhodni klinični dokazi, da lahko to zdravilo bistveno izboljša obstoječa zdravljenja. Prednostna odobritev je podeljena predvsem zato, ker ima zdravilo pomembno varnost ali učinkovitost pri zdravljenju resnih bolezni. Zdravila sirote zagotavljajo spodbude, kot so davčne olajšave, znižanje uporabnin, in so upravičena do tržne ekskluzivnosti za pomoč in spodbujanje zdravil pri razvoju zdravil za redke bolezni.
FDA je odobrila uporabo zdravila Tagrisso po pospešenem postopku odobritve. Pospešen postopek odobritve se uporablja za odobritev zdravil, ki zdravijo resne ali življenjsko nevarne bolezni. Če lahko zdravilo napove klinično korist bolnikov in lahko vpliva na nadomestno končno točko. Ta postopek odobritve omogoča bolnikom, da pridobijo nova zdravila, ki imajo možnost tržiti korak prej med kliničnimi preskušanji farmacevtskih podjetij.
Tagrisso prodaja AstraZeneca s sedežem v Wilmingtonu, Delaware. Coba seGFR mutation detection v2 prodaja Roche Molecular Diagnostics v Pleasantonu v Kaliforniji.
FDA je agencija, ki jo je pooblastil ameriški kongres, zvezna vlada in se ukvarja z javnim zdravjem in javnimi storitvami za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, cepiv, bioloških izdelkov in medicinskih pripomočkov. Agencija je odgovorna tudi za varnost oskrbe s hrano, kozmetiko, prehranske zdravstvene izdelke in izdelke z elektronskim sevanjem v Združenih državah ter ureja tobačne izdelke.
Splošna farmacevtska podjetja mu bodo med raziskovalno fazo dala kodno ime. AZD9291 je njegovo kodno ime med raziskovalno fazo. Ko bo zdravilo odobreno, bosta na voljo jasno trgovsko ime in generično ime. Trenutno trgovsko ime in generično ime AZD9291 sta Tagrisso in Osimertinib).
