Tepotinibe é aprovado pela USFDA para câncer de pulmão metastático de células não pequenas

A Food and Drug Administration aprovou oficialmente o tepotinibe (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) em 15 de fevereiro de 2024, para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) que apresentavam mutações de salto do exon 14 da transição mesenquimal-epitelial (MET) .

O tepotinibe recebeu autorização acelerada para esse uso em 3 de fevereiro de 2021, após apresentar resultados positivos no ensaio VISION (NCT02864992), que foi uma pesquisa multicêntrica, não randomizada, aberta e multicoorte. A transição para a aprovação convencional foi feita após a inclusão de mais 161 pacientes e a extensão do período de acompanhamento em 28 meses para avaliar a duração da resposta.

A eficácia foi comprovada em 313 indivíduos com doença metastática câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) carregando mutações de salto de exon MET. Os pacientes receberam uma dose diária de 450 mg de tepotinibe até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os principais critérios de eficácia foram a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) e a Duração da Resposta (DOR), avaliadas por um Comitê de Revisão Independente Cego. Dos 164 pacientes que não haviam recebido tratamento antes, a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi de 57% com um Intervalo de Confiança (IC) de 95% de 49 a 65. Entre os que responderam, 40% tiveram uma Duração de Resposta (DOR) de 12 meses ou mais. Dos 149 pacientes que receberam tratamento antes, a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi de 45% com um Intervalo de Confiança (IC) de 95% de 37 a 53. Além disso, 36% dos que responderam tiveram uma Duração de Resposta (DOR) de 12 meses ou mais.

Os efeitos adversos predominantes (≥20%) incluíram edema, náusea, exaustão, dor musculoesquelética, diarreia, dispneia, diminuição do apetite e erupção cutânea.

A dose sugerida de tepotinibe é de 450 mg por via oral uma vez ao dia com as refeições.

Veja informações completas de prescrição de Tepmetko.