A Food and Drug Administration autorizou o repotrectinibe (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático positivo para ROS1 em 15 de novembro de 2023.
Esta aprovação da FDA é a primeira a abranger pacientes com NSCLC positivo para ROS1 que foram previamente tratados com um inibidor de tirosina quinase ROS1 (TKI), bem como indivíduos que não receberam tratamento com TKI antes.
A aprovação foi concedida após o ensaio clínico TRIDENT-1 (NCT03093116), um estudo global que inclui muitos centros, com um design de braço único e aberto, e várias coortes de pacientes com NSCLC metastático ou localmente progressivo ROS1-positivo. A eficácia foi avaliada em 71 pacientes virgens de tratamento com ROS1 TKI que haviam sido submetidos a um máximo de 1 linha anterior de quimioterapia à base de platina e/ou Imunoterapiae em 56 pacientes que receberam 1 TKI ROS1 anterior sem quimioterapia ou imunoterapia prévia à base de platina.
As medidas primárias de eficácia foram a taxa de resposta global (ORR) e a duração da resposta (DOR) com base no RECIST v1.1, conforme avaliado por uma revisão central imparcial. A taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada foi de 79% (IC 95%: 68, 88) no grupo de pacientes que não haviam recebido tratamento com um TKI ROS1 antes e 38% (IC 95%: 25, 52) em pacientes que recebeu tratamento prévio com um inibidor de ROS1. A duração média da resposta foi de 34.1 meses (IC 95%: 25.6, não avaliável) e 14.8 meses (IC 95%: 7.6, não avaliável) nos dois grupos, respectivamente. As observações foram feitas em lesões cerebrais de pacientes com metástases quantificáveis no sistema nervoso central, bem como em indivíduos com mutações de resistência após terapia com inibidores de tirosina quinase.
As respostas adversas mais frequentes, ocorrendo em mais de 20% dos casos, foram tontura, disgeusia, neuropatia periférica, constipação, dispneia, ataxia, exaustão, problemas cognitivos e fraqueza muscular.
A dosagem sugerida de repotrectinibe é de 160 mg por via oral uma vez ao dia, com ou sem refeições, durante 14 dias. Posteriormente, a dosagem deve ser aumentada para 160 mg duas vezes ao dia até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Câncer
O dotatato de lutécio Lu 177 é aprovado pela USFDA para pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com GEP-NETS
O dotatato de lutécio Lu 177, um tratamento inovador, recebeu recentemente a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes pediátricos, marcando um marco significativo na oncologia pediátrica. Esta aprovação representa um farol de esperança para crianças que lutam contra tumores neuroendócrinos (TNEs), uma forma rara mas desafiadora de cancro que muitas vezes se revela resistente às terapias convencionais.
Alysha Mendossa
11 de maio de 2024
