Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
A eficácia foi avaliada em 994 pacientes com risco intermediário-alto ou alto de recorrência de RCC, ou M1 sem evidência de doença, em KEYNOTE-564 (NCT03142334), um multicêntrico, randomizado (1: 1), duplo-cego, controlado por placebo julgamento. Os pacientes receberam 200 mg de pembrolizumabe por via intravenosa a cada 3 semanas ou placebo por até um ano, ou até a recorrência da doença ou toxicidade intolerável, o que ocorrer primeiro.
A sobrevida livre de doença (DFS), definida como o período entre a recorrência, metástase ou morte, foi a medida de resultado de eficácia primária. A sobrevida geral foi outra métrica de resultado (OS). Uma análise provisória pré-especificada revelou uma melhora estatisticamente significativa na DFS, com 109 (22%) ocorrências no braço do pembrolizumabe e 151 (30%) eventos no braço do placebo (HR 0.68; IC 95 por cento: 0.53, 0.87; p = 0.0010) . Em nenhum dos braços, o DFS mediano foi alcançado. Os dados do sistema operacional não estavam completos no momento da análise DFS, com 5% da população morrendo.
Desconforto musculoesquelético, cansaço, erupção cutânea, diarreia, prurido e hipotireoidismo foram os efeitos adversos mais comuns neste experimento (20 por cento).
O pembrolizumabe é administrado em doses de 200 mg a cada três semanas ou 400 mg a cada seis semanas até a recorrência da doença, toxicidade intolerável ou até 12 meses.
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