Agosto de 2021: Nivolumabe (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) foi aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma urotelial (CU) que apresentam alto risco de recorrência após ressecção radical.
Esta é a primeira vez que o FDA aprovou um tratamento adjuvante para pacientes com colite ulcerativa de alto risco. Os resultados também apoiaram a decisão de converter a autorização acelerada do nivolumabe para UC avançada / metastática em uma aprovação padrão.
O nivolumabe foi estudado no CHECKMATE-274 (NCT02632409), um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com UC da bexiga ou do trato urinário superior (pelve renal ou ureter) que apresentavam alto risco de recorrência em 120 dias após ressecção radical. Os pacientes foram designados aleatoriamente (1: 1) para receber nivolumabe 240 mg ou placebo por infusão intravenosa a cada duas semanas até a recorrência ou toxicidade intolerável, com um período máximo de tratamento de um ano.
No grupo de intenção de tratar (ITT) e em pacientes com tumores que expressam menos de 1% de PD-L1, o objetivo primário de eficácia foi a sobrevida livre de doença (SLD) avaliada pelo investigador. O tempo até a primeira recorrência (trato urotelial local, trato não urotelial local ou metastático à distância) ou morte foi usado para determinar a SLD. Para todos os objetivos primários, foi relatada uma melhoria estatisticamente significativa na SLD nos participantes no braço do nivolumab versus placebo numa análise interina pré-especificada. Na análise ITT, os pacientes que receberam nivolumabe tiveram uma SLD mediana de 20.8 meses (IC de 95 por cento: 16.5; 27.6) em comparação com 10.8 meses (IC de 95 por cento: 8.3; 13.9) em pacientes que receberam placebo (HR 0.70; IC de 95 por cento). : 0.57, 0.86;p=0.0008). Os pacientes que receberam nivolumab tiveram uma SLD mediana de não alcançada (intervalo de confiança de 95 por cento: 21.2, não estimável) em comparação com 8.4 meses (intervalo de confiança de 95 por cento: 5.6, 21.2) para aqueles que receberam placebo (HR 0.55; intervalo de confiança de 95 por cento: 0.39, 0.77;p=0.0005).
A estimativa da razão de risco DFS não estratificada foi de 0.83 em um exame exploratório de pacientes com tumores PD-L1 negativos (58 por cento) (IC de 95 por cento: 0.64, 1.08). Com 33 por cento das mortes em toda a população randomizada, os dados do sistema operacional ainda estão em sua infância. Ocorreram 37 mortes na subpopulação UTUC (20 no braço do nivolumab, 17 no braço do placebo).
Erupções, cansaço, diarreia, prurido, dor musculoesquelética e infecção do trato urinário foram os efeitos adversos mais prevalentes observados em aproximadamente 20% dos participantes que receberam nivolumabe no CHECKMATE-274.
O nivolumabe é prescrito na dose de 240 mg a cada duas semanas ou 480 mg a cada quatro semanas para o tratamento adjuvante da CU.
Referência: https://www.fda.gov/
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