Agosto de 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration para pacientes adultos com tumores sólidos avançados ou recorrentes deficientes de reparo de incompatibilidade (dMMR), conforme determinado por um teste aprovado pela FDA, que progrediram em ou após o tratamento anterior e que não têm um tratamento alternativo satisfatório opções.
O VENTANA MMR RxDx Panel também foi autorizado pela FDA hoje como um dispositivo de diagnóstico complementar para pacientes com tumores sólidos dMMR que estão sendo tratados com dostarlimab-gxly.
O Experimento GARNET (NCT02715284), um estudo não randomizado, multicêntrico, aberto e de coorte múltipla, analisou a eficácia do dostarlimab. A população de eficácia incluiu 209 pacientes com tumores sólidos avançados ou recorrentes dMMR que progrediram após a terapia sistêmica e não tinham outras opções.
A taxa de resposta geral (ORR) e a duração da resposta (DoR) foram os principais resultados de eficácia, conforme estabelecido por revisão central independente cega de acordo com RECIST 1.1. Com uma taxa de resposta completa de 9.1 por cento e uma taxa de resposta parcial de 32.5 por cento, a ORR foi de 41.6 por cento (IC de 95 por cento: 34.9, 48.6). A DOR mediana foi de 34.7 meses (variação de 2.6 a 35.8+), e 95.4 por cento dos pacientes tiveram uma DOR de menos de 6 meses.
Fadiga/astenia, anemia, diarreia e náusea são as respostas colaterais mais prevalentes em indivíduos com tumores sólidos dMMR (20 por cento). Anemia, fadiga/astenia, transaminases elevadas, sepse e lesão renal aguda foram os eventos adversos de Grau 3 ou 4 mais prevalentes (2%). Pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, nefrite e toxicidade dermatológica são todos eventos adversos imunomediados associados ao dostarlimab-gxly.
Dostarlimab é administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos a cada três semanas para as doses um a quatro. A dosagem é aumentada para 1,000 mg a cada 6 semanas, começando 3 semanas após a dosagem 4.
Referência: https://www.fda.gov/
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