2022 de dezembro: Um novo cronograma de dosagem de segunda a quarta a sexta-feira para asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn foi aprovado pela Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Os pacientes devem receber 25 mg/m2 por via intramuscular na segunda e quarta-feira pela manhã e 50 mg/m2 por via intramuscular na sexta-feira à tarde sob o protocolo modificado. Além disso, é permitido ser injetado por via intramuscular na dose de 25 mg/m2 a cada 48 horas.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with leucemia linfoblástica aguda (LLA) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
No Estudo JZP458-201 (NCT04145531), um experimento multicêntrico aberto no qual o Rylaze foi administrado em várias dosagens e métodos, a farmacocinética do Rylaze foi avaliada em 225 pacientes. Os resultados foram usados para criar um modelo para prever a atividade da asparaginase no sangue em vários momentos.
Com base em uma simulação em uma população fictícia, a obtenção e manutenção do nadir da atividade da asparaginase sérica (NSAA) acima do nível de 0.1 U/mL foi usada para determinar a eficácia. Após a dose de 25 mg/m2 de Rylaze na quarta-feira de manhã e a dose de 50 mg/m2 na sexta-feira à tarde, de acordo com os resultados da simulação, a proporção de pacientes que mantêm AINE 0.1 U/mL seria de 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) e 91.4% (IC 95%: 90.1%, 92.6%), respectivamente.
Neutropenia, anemia ou trombocitopenia foram observadas em todos os pacientes que receberam Rylaze nas dosagens indicadas como parte da quimioterapia multiagente. Testes hepáticos atípicos, náuseas, dor musculoesquelética, infecções, fadiga, dores de cabeça, neutropenia febril, pirexia, hemorragia, estomatite, dor abdominal, diminuição do apetite, hipersensibilidade a medicamentos, hiperglicemia, diarreia, pancreatite e hipocalemia foram as reações adversas não hematológicas mais frequentes (incidência > 20%) em pacientes.
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