2022 de novembro Para pacientes adultos que tiveram um a três regimes de tratamento sistêmico anteriores e têm receptor de folato alfa (FR) positivo, resistente à platina epitelial ovariano, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário, a Food and Drug Administration deu aprovação acelerada para mirvetuximab soravtansine- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Um inibidor de microtúbulos e um anticorpo direcionado ao receptor de folato alfa são combinados em mirvetuximab soravtansine-gynx. Um teste aprovado pela FDA é usado para determinar quais pacientes receberão tratamento.
O Ensaio VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx (Ventana Medical Systems, Inc.) acaba de receber a aprovação do FDA como uma ferramenta de diagnóstico complementar para a indicação acima mencionada.
O estudo 0417 (NCT04296890), um estudo de braço único envolvendo 106 pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário resistente a platina e FR-positivo, avaliou a eficácia do tratamento. Até três linhas anteriores de terapia sistêmica foram permitidas para os pacientes. Bevacizumab era uma necessidade para todos os pacientes. Os pacientes cujos tumores testaram positivo para expressão de FR usando o ensaio acima mencionado foram incluídos no estudo. Os pacientes foram desqualificados se tivessem doença pulmonar intersticial não infecciosa, neuropatia periférica de grau > 1, problemas de córnea ou doenças oculares que exigissem cuidados contínuos.
Os pacientes receberam uma infusão intravenosa de mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (com base no peso corporal ideal ajustado) a cada três semanas até que sua condição progredisse ou os efeitos colaterais se tornassem intoleráveis. A cada seis semanas durante as primeiras 36 semanas, e depois a cada 12 semanas, foram realizadas avaliações da resposta do tumor.
A taxa de resposta geral (ORR) e a duração da resposta (DOR), conforme determinado pelo investigador e medido de acordo com RECIST versão 1.1, foram as medidas primárias de resultado de eficácia. O ORR confirmado foi de 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) e o DOR mediano foi de 6.9 meses (95% CI: 5.6, 9.7) na amostra avaliável de eficácia de pacientes que tinham doença quantificável e resistente à platina e receberam pelo menos um dose (104 pacientes).
Deficiência visual, fadiga, aumento da aspartato aminotransferase, náusea, aumento da alanina aminotransferase, ceratopatia, dor abdominal, diminuição dos linfócitos, neuropatia periférica, diarreia, diminuição da albumina, constipação, aumento da fosfatase alcalina, olho seco, diminuição do magnésio, diminuição dos leucócitos, diminuição dos neutrófilos e diminuição da hemoglobina foram as reações adversas mais comuns (20%), incluindo anormalidades laboratoriais. Há um aviso em caixa para toxicidade ocular no rótulo do produto.
A dose sugerida de mirvetuximab soravtansine-gynx é de 6 mg/kg de peso corporal ideal ajustado (AIBW), administrado por via intravenosa uma vez a cada 21 dias (ciclo) até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Veja as informações completas de prescrição do Elahere.
