O Opdivo foi listado nos Estados Unidos para o tratamento do câncer de pulmão. Muitos pacientes com câncer não podem ir ao exterior para tratamento por vários motivos. Consulte o Opdivo sobre como utilizá-lo e espere poder comprar remédios no exterior.
FDA dos EUA amplia aprovação para uso de Opdivo no tratamento de câncer de pulmão
Richard Pazdur, MD, Diretor da Divisão de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse: “Quando os resultados deste ensaio clínico foram disponibilizados pela primeira vez em dezembro de 2014, o trabalho ativo da FDA com a empresa facilitou esta submissão e revisão antecipada. , “” Esta aprovação fornecerá aos pacientes e prestadores de cuidados de saúde o conhecimento que acompanha os benefícios de sobrevivência do Opdivo e ajudará a orientar o atendimento ao paciente e futuros câncer de pulmão ensaios. “Revisão prioritária
Esses destaques não incluem todas as informações necessárias para usar o OPDIVO com segurança e eficácia. Consulte OPDIVO para obter informações completas sobre prescrição.
Injeção de OPDIVO (nivolumabe) para uso intravenoso
Aprovação inicial nos Estados Unidos: 2014
Indicações e usos
Grandes mudanças recentes (vermelho é a nova versão)
Indicações e usos (1.2) 3/2015
Advertências e precauções (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indicações e usos
OPDIVO é um receptor 1 de morte humana programada (PD-1) adequado para bloquear a terapia com anticorpos nos seguintes pacientes:
(1) Tratamento de pacientes com doença metastática irressecável melanoma e ipilimumab [ipilimumab] e, por exemplo, mutação BRAF V600 positiva, progressão da doença após um inibidor BRAF. (1.1) Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base no tumor taxa de resposta e a durabilidade da resposta. A aprovação contínua desta indicação pode depender da verificação e da descrição do benefício clínico no ensaio de verificação. (1.1, 14)
⑵ Use quimioterapia à base de platina ou escamosa metastática avançada câncer de pulmão de células não pequenas. (1.2)
Dosagem e modo de administração
3 mg/kg foram administrados por infusão intravenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas. (2.1)
Formulações e especificações
Injeção: soluções de 40 mg/4 mL e 100 mg/10 mL em frascos descartáveis (3)
Contra-indicações
Avisos e Precauções
Reações adversas imunomediadas: Os glicocorticóides são administrados de acordo com a gravidade da reação. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Pneumonia imunomediada: não administrada moderadamente e terminada permanentemente em caso de pneumonia grave ou com risco de vida. (5.1)
⑵ Colite imunomediada: Não interrompa permanentemente a colite moderada ou grave e com risco de vida. (5.2)
(3) Hepatite imunomediada: monitoramento de alterações na função hepática. Não administração moderada e interrupção permanente da transaminase grave ou potencialmente fatal ou elevação da bilirrubina total. (5.3)
⑷ Nefrite imunomediada e insuficiência renal: monitoramento de alterações na função renal. Para insuficiência moderada e interrupção permanente do aumento grave ou com risco de vida da creatinina sérica. (5.4)
⑸ Hipotireoidismo e hipertireoidismo imunomediado: monitorar alterações na função tireoidiana. Inicie a reposição hormonal da tireoide quando necessário. (5.5)
⑹ Toxicidade fetal e fetal: pode causar danos fetais. Aconselhar sobre os riscos potenciais para o feto e o uso de contraceptivos eficazes. (5.7, 8.1, 8.3)
Reações adversas
A reação adversa mais comum (≥20%) em pacientes com melanoma é erupção cutânea. (6.1)
As reações adversas mais comuns (≥20%) em pacientes com câncer de pulmão escamoso de células não pequenas avançado são fadiga, dificuldade em respirar, dor musculoesquelética, perda de apetite, tosse, náusea e constipação.
Usado em pessoas especiais
⑴ Amamentação: Interrompa a amamentação.
