Jan 2023: A droga nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) foi aprovado pela Food and Drug Administration para pacientes adultos com câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC) não responsivo e de alto risco com carcinoma in situ (CIS) com ou sem tumores papilares.
No Estudo CS-003 (NCT02773849), um estudo multicêntrico de braço único que incluiu 157 pacientes com NMIBC de alto risco e 98 dos quais tinham CIS que poderiam ser examinados quanto à resposta, a eficácia foi avaliada. Uma vez a cada três meses por até 12 meses, toxicidade intolerável ou NMIBC recorrente de alto grau, os pacientes receberam nadofarageno firadenovec-vncg 75 mL instilação intravesical (3 x 1011 partículas virais/mL [vp/mL]). Os pacientes foram autorizados a continuar recebendo nadofarageno firadenovec-vncg a cada três meses, desde que não houvesse recorrência de alto grau.
A resposta completa (CR) a qualquer momento e a durabilidade da resposta foram as principais métricas de resultado de eficácia (DoR). Para se qualificar como CR, foi necessária uma cistoscopia negativa juntamente com TURBT relevante, biópsias e citologia urinária. Cinco biópsias de bexiga diferentes foram feitas aleatoriamente de pacientes que ainda estavam no CR após um ano. A DoR mediana foi de 9.7 meses (intervalo: 3, 52+), a taxa de RC foi de 51% (IC de 95%: 41%, 61%) e 46% dos pacientes que responderam permaneceram em RC por pelo menos um ano.
Aumento da hiperglicemia, descarga no local da instilação, aumento dos triglicerídeos, cansaço, espasmo da bexiga, urgência miccional, aumento da creatinina, hematúria, redução do fosfato, calafrios, disúria e pirexia foram os efeitos colaterais mais frequentes (incidência de 10%), bem como anormalidades nos testes ( >15%).
Usando um cateter urinário, administre 75 mL de nadofarageno firadenovec-vncg na bexiga uma vez a cada três meses em uma concentração de 3 x 1011 vp/mL. É aconselhável tomar um anticolinérgico como pré-medicação antes de cada instilação.
