2022 de abril: Pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático que receberam um regime anterior baseado em anti-HER2 no cenário metastático ou no cenário neoadjuvante ou adjuvante e desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia foram administrado fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) pela Food and Drug Administration.
O DESTINY-Breast03 (NCT03529110) foi um estudo multicêntrico, aberto e randomizado que recrutou 524 pacientes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e/ou metastático que haviam recebido tratamento prévio com trastuzumabe e taxano para doença metastática ou tiveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após o término da terapia neoadjuvante ou adjuvante. Os pacientes receberam Enhertu ou ado-trastuzumab emtansina por via intravenosa a cada três semanas até toxicidade intolerável ou progressão da doença. Status do receptor hormonal, tratamento prévio com pertuzumab e histórico de doença visceral foram usados para estratificar o processo de randomização.
A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi a medida de resultado de eficácia primária, conforme determinado por uma revisão central independente e cega utilizando o sistema de pontuação RECIST v.1.1. As medidas de resultados secundários primários incluíram a sobrevida global (SG) e a taxa de resposta objetiva verificada (ORR). O braço Enhertu teve uma PFS mediana de não alcançada (intervalo de confiança de 95 por cento: 18.5, não estimável) e o braço do ado-trastuzumab emtansina teve uma PFS mediana de 6.8 meses (intervalo de confiança de 95 por cento: 5.6, 8.2). A taxa de risco foi de 0.28 (intervalo de confiança de 95 por cento: 0.22 a 0.37; p=0.0001). 16 por cento dos pacientes tinham morrido na altura do estudo da PFS, enquanto a OS ainda estava na sua infância. O braço Enhertu teve uma ORR de 82.7 por cento (IC de 95 por cento: 77.4, 87.2) no início do estudo, enquanto aqueles que receberam ado-trastuzumab emtansina tiveram uma ORR de 36.1 por cento (IC de 95 por cento: 30.0, 42.5).
Náuseas, exaustão, vômitos, calvície, constipação, anemia e desconforto musculoesquelético foram os eventos adversos mais comuns (incidência >30%) em pacientes que tomaram Enhertu. Vômitos, doença pulmonar intersticial, pneumonia, pirexia e infecção do trato urinário foram efeitos colaterais graves em mais de 1% dos pacientes que receberam Enhertu. Um aviso na caixa nas instruções de prescrição alerta os médicos sobre a possibilidade de doença pulmonar intersticial e danos embriofetais.
Enhertu é administrado por infusão intravenosa uma vez a cada três semanas (ciclo de 21 dias) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Veja as informações completas de prescrição do Enhertu.
