Julho 2023: A Food and Drug Administration deu aprovação acelerada para epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) para linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) não especificado de outra forma, incluindo DLBCL que vem de linfoma indolente e linfoma de células B de alto grau após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
O epcoritamabe-bysp, um ativador de células T CD20 dirigido por CD3 biespecífico, foi testado no EPCORE NHL-1 (NCT03625037), um estudo aberto, multicoorte, multicêntrico, de braço único com pacientes com linfoma de células B recidivante ou refratário. A população de eficácia foi composta por 148 pacientes com DLBCL recidivante ou refratário, sem outra especificação, incluindo DLBCL de linfoma indolente e linfoma de células B de alto grau, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo pelo menos uma terapia contendo anticorpo monoclonal anti-CD20.
Um Comitê de Revisão Independente usou os critérios de Lugano 2014 para calcular a taxa de resposta geral (ORR), que era a principal medida de eficácia. A ORR foi de 61% (95% CI: 53–69) e 38% dos pacientes tiveram uma reação completa. Com um acompanhamento médio de 9.8 meses para respondedores, a duração média projetada da resposta (DOR) foi de 15.6 meses (95% CI: 9.7, não alcançado).
The prescription information has a Boxed Warning about síndrome de liberação de citocinas (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell linfoma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp só deve ser administrado por um profissional de saúde treinado com o suporte médico adequado para lidar com reações graves como SRC e ICANS. Por causa da chance de CRS e ICANS, as pessoas que tomam 48 mg no dia 15 do ciclo 1 devem permanecer no hospital por 24 horas.
Os efeitos secundários mais frequentes (cerca de 20%) foram SRC, cansaço, dores musculares e articulares, reações no local da injeção, febre, dor abdominal, náuseas e diarreia. As anormalidades laboratoriais de grau 3 a 4 mais comuns (10%) foram um número menor de linfócitos, neutrófilos, glóbulos brancos, hemoglobina e plaquetas.
O plano de tratamento sugerido é administrar epcoritamab-bysp por via subcutânea a cada 28 dias até que a doença piore ou os efeitos colaterais sejam muito graves. No Ciclo 1, a dose sugerida é de 0.16 mg no Dia 1, 0.80 mg no Dia 8 e 48 mg nos Dias 15 e 22. Isso é seguido por uma dose fixa de 48 mg toda semana para os Ciclos 2 a 3, a cada duas semanas para os Ciclos 4 a 9 e depois a cada quatro semanas no Dia 1 dos ciclos subsequentes.
View full prescribing information for Epkinly.
