Fev 2024: A Comida e a Drug Administration acelerou o processo de aprovação de dois medicamentos, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) e pembrolizumab (Keytruda, Merck). Esses medicamentos destinam-se ao tratamento de pessoas com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que não podem receber quimioterapia contendo cisplatina.
A eficácia foi avaliada na pesquisa multi-coorte (coorte de escalonamento de dose, Coorte A, Coorte K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Os pacientes foram tratados com enfortumabe vedotina-ejfv + pembrolizumabe na coorte de escalonamento de dose e na Coorte A, enquanto na Coorte K, os pacientes foram randomizados para a combinação ou enfortumabe vedotina-ejfv sozinho. Os pacientes eram inelegíveis para quimioterapia que continha cisplatina porque não haviam sido previamente submetidos a tratamento sistêmico para doença localmente progressiva ou metastática. No total, 121 indivíduos receberam pembrolizumabe junto com enfortumabe vedotin-ejfv.
A taxa de resposta objetiva (ORR) e a duração da resposta (DoR), que foram determinadas por revisão central independente cega usando RECIST v1.1, foram as principais medidas de resultado de eficácia. Em 121 pacientes, o ORR confirmado foi de 68% (95% CI: 59, 76), com 12% dos pacientes atingindo respostas completas. A coorte de escalonamento de dosagem e a Coorte A tiveram uma DoR mediana de 22 meses (faixa interquartil: 1+ a 46+), enquanto a Coorte K não atingiu a DoR mediana (faixa interquartil: 1 a 24+).
Aumento da glucose, aumento da aspartato aminotransferase, erupção cutânea, diminuição da hemoglobina, aumento da creatinina, neuropatia periférica, diminuição dos linfócitos, fadiga, aumento da alanina aminotransferase, diminuição do sódio, aumento da lipase, diminuição da albumina, alopecia, diminuição do fosfato, diminuição do peso, diarreia, prurido, diminuição do apetite , náuseas, disgeusia, diminuição do potássio, diminuição do sódio foram as reações adversas mais frequentes (>20%), juntamente com
Quando combinado com pembrolizumabe, a dose recomendada de enfortumabe vedotina-ejfv é de 1.25 mg/kg (até 125 mg para pacientes com menos de 100 kg), administrada por via intravenosa durante 30 minutos nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade intolerável. Depois de receber enfortumab vedotin no mesmo dia, a dosagem de pembrolizumab é aconselhada a ser de 200 mg a cada três semanas ou 400 mg a cada seis semanas até que a doença progrida, haja toxicidade intolerável ou até 24 meses se passaram.
Veja informações completas de prescrição para Padcev e keytruda.
