2022 de novembro A Food and Drug Administration concedeu aprovação acelerada ao futibatinibe (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) para pacientes adultos com colangiocarcinoma intra-hepático metastático, irressecável, localmente avançado ou previamente tratado com fusões de genes do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) ou outros rearranjos.
A eficácia foi avaliada no TAS-120-101 (NCT02052778), um estudo multicêntrico, aberto e de braço único que inscreveu 103 pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático metastático, localmente avançado ou previamente tratado com uma fusão do gene FGFR2 ou outro rearranjo. A presença de fusões FGFR2 ou outros rearranjos foi determinada usando testes de sequenciamento de próxima geração. Os pacientes receberam 20 mg de futibatinibe por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
As principais medidas de resultado de eficácia foram a taxa de resposta geral (ORR) e a duração da resposta (DoR), conforme determinado por um comitê de revisão independente de acordo com RECIST v1.1. ORR foi de 42% (intervalo de confiança de 95% [IC]: 32, 52); todos os 43 respondentes obtiveram respostas parciais. O DoR mediano foi de 9.7 meses (IC 95%: 7.6, 17.1).
As reações adversas mais comuns que ocorreram em 20% ou mais dos pacientes foram toxicidade das unhas, dor musculoesquelética, constipação, diarreia, fadiga, boca seca, alopecia, estomatite, dor abdominal, pele seca, artralgia, disgeusia, olho seco, náusea, diminuição do apetite , infecção do trato urinário, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar e vômitos.
A dose recomendada de futibatinibe é de 20 mg por via oral uma vez ao dia até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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