US FDA godkjente i dag den offisielle lanseringen av AstraZenecas nye medisin AZD9291! Handelsnavnet og fellesnavnet til AZD9291 kalles Tagrisso eller Osimertinib. Dette er tredje generasjon av TKI-målrettede legemidler for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft, og dets fremkomst har gitt gode overlevelsesfordeler til flere lungekreftpasienter.
Samtidig fortalte eksperter fra Global Oncology Medical Network til pasienter at Tagrisso kun er rettet mot pasienter med ikke-småcellet lungekreft EGFR-mutasjoner, og det er ikke førstevalget for behandling. Det må behandles i henhold til legens krav. Pasienter bør ikke blindt reise til utlandet for behandling.
AstraZenecas nye medikament AZD9291 er en oral liten molekyl tredje representativ hudvekstfaktor tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI), som samtidig kan håndtere EGFR-genmutasjoner (inkludert 18, 19, 21) mutasjon) og EGFR-TKI ervervet resistens (T790M) . AZD9291 er, som WZ4002 og CO-1686, også basert på pyrimidinskjelettet, men det er forskjeller. AZD9291 har også en viss dødelighet for EGFR ville tumorceller.
13. november 2015 ble det nye orale legemidlet Tagrisso (Osimertinib) fremskyndet av FDA for behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Tagrisso brukes til å behandle ikke-småcellet lungekreft som bærer en spesifikk epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon (T790M), en sykdom som forverres etter å ha fått andre EGFR-hemmere.
I følge National Cancer Institute er lungekreft den ledende årsaken til kreftdød i USA. Det er anslått at det var 221,200 158,040 nye lungekrefttilfeller og 2015 XNUMX dødsfall av lungekreft i USA i XNUMX. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den vanligste typen lungekreft. Når kreftceller dannes i lungevev, oppstår ikke-småcellet lungekreft, og EGFR-genet er et protein som er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Hvis du ønsker å delta i den kliniske utprøvingen av nytt medikament AZD9291 eller motta ny medikamentell behandling, vennligst logg deg på Global Oncologist Network eller ring oss på 4006667998.
Richard Pazdur, MD, direktør for FDAs Center for Drug Evaluation and Research, sa: "Vi har en dypere forståelse av det molekylære grunnlaget for lungekreft og årsakene til lungekreftresistens mot tidligere behandlinger. Denne godkjenningen er positiv for medikamentresistente EGFR T790M-mutasjoner Av pasienter med ikke-småcellet lungekreft gi en ny behandling. I følge et stort antall kliniske studier har Tagrisso redusert svulstene betydelig hos mer enn halvparten av pasientene. "
I dag har FDA også godkjent den første sykepleiediagnostiske testen (coba seGFR-mutasjonstest v2) for å oppdage målrettede EGFR-mutasjoner med resistens. Den nye batchversjonen som ble testet (V2) la til påvisningen av T790M-mutasjonen ved den originale coba seGFR-mutasjonstesten (V1).
Dr. Alberto Gutierrez, direktør for kontoret for in vitro diagnostikk og radiologisk helse ved FDA Medical Devices and Radiation Health Center, sa at "godkjenning av trygge og effektive sykepleierdiagnostiske tester og legemidler er fortsatt et viktig fremskritt innen onkologi. Coba seGFR mutasjonstest v2 kan brukes til å oppdage EGFR Genetiske mutasjoner gjør behandlingen mer effektiv. "
Tagrissos sikkerhet og effektivitet ble bekreftet av to multisenterdemonstrasjoner og enarmsforskning. Totalt 411 avanserte ikke-småcellet lungekreft med EGFR T790M-mutasjon var positive, og disse pasientene ble alle verre etter å ha fått EGFR-blokkere. Etter å ha mottatt Tagrisso oppnådde 57 % av pasientene i den første studien og 61 % av pasientene i den andre studien fullstendig tumoreliminering eller delvis krymping (kjent som objektiv responsrate).
De vanligste bivirkningene av Tagrisso er diaré, tørr hud, utslett, negleinfeksjoner eller rødhet. Tagrisso kan også forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert lungebetennelse og hjerteskade. Det kan også skade det utviklende fosteret.
US Food and Drug Administration godkjente AstraZenecas Tagrisso som en banebrytende terapi, og prioriterte gjennomgang av kvalifikasjoner og betegnelse for orphan drug. Gjennombruddsterapi spesifiserer at det autoriserte stoffet brukes til å behandle alvorlige sykdommer. På søknadstidspunktet er det foreløpig klinisk bevis på at dette legemidlet kan vise betydelige forbedringer i eksisterende behandlinger. Prioritetsgodkjenning gis, hovedsakelig fordi legemidlet har betydelig sikkerhet eller effektivitet ved behandling av alvorlige sykdommer. Orphan drugs gir insentiver som skattelettelser, reduksjon i brukeravgift, og er kvalifisert for markedseksklusivitet for å hjelpe og oppmuntre legemidler til å utvikle legemidler for sjeldne sykdommer.
FDA godkjente søknaden om Tagrisso etter en fremskyndet godkjenningsprosess. Den akselererte godkjenningsprosessen brukes til å godkjenne legemidler som behandler alvorlige eller livstruende sykdommer. Hvis stoffet kan forutsi den kliniske fordelen for pasienter, og kan påvirke surrogatendepunktet. Denne godkjenningsprosessen gjør det mulig for pasienter å få tak i nye legemidler som har mulighet til å markedsføres ett trinn tidligere under de kliniske utprøvingene til farmasøytiske selskaper.
Tagrisso selges av AstraZeneca med base i Wilmington, Delaware. Coba seGFR mutasjonsdeteksjon v2 selges av Roche Molecular Diagnostics i Pleasanton, California.
FDA er et byrå autorisert av den amerikanske kongressen, den føderale regjeringen og engasjert i folkehelse og offentlige tjenester for å sikre sikkerheten og effektiviteten til humane og veterinære legemidler, vaksiner, biologiske produkter og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for sikkerheten til matforsyningen, kosmetikk, ernæringshelseprodukter og elektroniske strålingsprodukter i USA og regulerer tobakksprodukter.
Generelle farmasøytiske selskaper vil gi det et kodenavn i forskningsfasen. AZD9291 er kodenavnet i forskningsfasen. Når stoffet er godkjent, vil det være et tydelig handelsnavn og generisk navn. Det nåværende handelsnavnet og generiske navnet på AZD9291 er Tagrisso og Osimertinib).
