Kort oppsummering:
En studie av APRIL CAR-T-celleterapi for pasienter med BCMA/TACI-positivt residiverende og/eller refraktært myelomatose
Detaljert beskrivelse:
Dette er en enkeltarms, åpen, enkeltsenterstudie. Denne studien er indisert for residiverende eller refraktært BCMA/TACI-positivt residiverende og/eller refraktært multippelt myelom. Valget av dosenivåer og antall forsøkspersoner er basert på kliniske studier av lignende utenlandske produkter. 36 pasienter vil bli registrert. Hovedmålet er å utforske sikkerhet; hovedhensynet er doserelatert sikkerhet.
Kriterier
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av BCMA/TACI+ multippelt myelom (MM):
- Pasienter med MM som fikk tilbakefall etter BCMA CAR-T-behandling; Eller MM med positivt BCMA/TACI-uttrykk;
- Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Tilfeller med tilbakevendende positiv minimal gjenværende sykdom;
- Ekstramedullær lesjon, som er vanskelig å utrydde ved kjemoterapi eller strålebehandling.
- mann eller kvinne i alderen 18–75 år;
- Total bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT og ASAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense, kreatinin ≤ 176.8 umol/L;
- Ekkokardiogram viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
- Ingen aktiv infeksjon i lungene, blodets oksygenmetning i inneluft er ≥ 92 %;
- Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- ECOG ytelsesstatus 0 til 2;
- Pasienter eller deres juridiske foresatte melder seg frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
Forsøkspersoner med noen av følgende eksklusjonskriterier var ikke kvalifisert for denne prøven:
- Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære, hemoragiske sykdommer;
- Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
- Gravide (eller ammende) kvinner;
- Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt);
- Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
- Samtidig behandling med systemiske steroider innen 2 uker før screening, bortsett fra pasienter som nylig eller for tiden mottar inhalerte steroider;
- Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modifiserte T-celleterapier;
- Kreatinin > 2.5 mg/dl, eller ALAT/AST > 3 ganger normale mengder, eller bilirubin > 2.0 mg/dl;
- Andre ukontrollerte sykdommer som ikke var egnet for dette forsøket;
- Pasienter med HIV-infeksjon;
- Alle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien
