November 2022: Kombinasjonen av cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) og platinabasert kjemoterapi for voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten EGFR-, ALK- eller ROS1-avvik er godkjent av Food and Drug Administrasjon.
Studie 16113 (NCT03409614), en randomisert, multisenter, internasjonal, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie med 466 pasienter med avansert NSCLC som ikke tidligere hadde gjennomgått systemisk behandling, vurderte effektiviteten i denne forbindelse. Cemiplimab-rwlc pluss platinabasert kjemoterapi hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av cemiplimab-rwlc og vedlikeholdskjemoterapi, eller placebo pluss platinabasert kjemoterapi hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av placebo og vedlikeholdskjemoterapi, var de to behandlingsalternativene tilbudt til pasienter som ble tilfeldig tildelt (2:1).
Total overlevelse var den primære målingen av effektutfall (OS). Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR), som bestemt av en blindet uavhengig sentral gjennomgang, var ytterligere mål for effektutfall (BICR).
Sammenlignet med placebo pluss kjemoterapi, viste cemiplimab-rwlc pluss platinabasert kjemoterapi en statistisk signifikant og klinisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) (hazard ratio [HR] på 0.71 [95 % KI: 0.53, 0.93], tosidig p-verdi = 0.0140). I armen med cemiplimab-rwlc pluss kjemoterapi var median OS 21.9 måneder (95 % KI: 15.5, ikke evaluerbar), sammenlignet med 13.0 måneder (95 % KI: 11.9, 16.1) i gruppen med placebo og kjemoterapi. I armen med cemiplimab-rwlc pluss kjemoterapi var median PFS per BICR 8.2 måneder (95 % KI: 6.4, 9.3), mens den var 5.0 måneder (95 % KI: 4.3, 6.2) i placebo- pluss kjemoterapi-armen (HR 0.56). 95 % KI: 0.44, 0.70, p0.0001). Bekreftet ORR per BICR for de to behandlingene var 43 % (95 % KI: 38, 49) og 23 % (95 % KI: 16, 30).
Alopecia, muskel- og skjelettsmerter, kvalme, utmattelse, perifer nevropati og nedsatt appetitt var de hyppigste bivirkningene (15 %).
350 mg IV hver tredje uke er den foreslåtte dosen av cemiplimab-rwlc. For anbefalt doseinformasjon, om nødvendig, se forskrivningsinformasjonen for medisinene som brukes sammen med cemiplimab-rwlc.
