November 2022: Kombinasjonen av doksorubicin, vinkristin, etoposid, prednison og cyklofosfamid med brentuximab vedotin (Adcetris, Seagen, Inc.) er godkjent av Food and Drug Administration for bruk hos barn og unge voksne med høyrisiko klassisk Hodgkin-lymfom som ikke har mottatt behandling tidligere (cHL). Dette er brentuximab vedotins første pediatriske godkjenning.
En randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie ble brukt for å vurdere effektiviteten. Stage IIB med bulksykdom i Ann Arbor, Stage IIIB, Stage IVA og Stage IVB ble alle klassifisert som høyrisiko. Brentuximab vedotin pluss doksorubicin (A), vinkristin (V), etoposid (E), prednison (P) og cyklofosfamid (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] ble gitt til 300 pasienter, mens A+bleomycin (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] ble gitt til 300 pasienter. Hver behandlingsarms pasienter kunne ha hatt opptil 5 sykluser av følgende:
Prednison 20 mg/m2 BID (dag 1-7), cyklofosfamid 600 mg/m2 (dag 1 og 2), doksorubicin 25 mg/m2 (dag 1 og 2), vinkristin 1.4 mg/m2 (dag 1 og 8), etoposid 125 mg/m2 (dag 1-3), og brentuximab vedotin 1.8 mg/kg over 30 minutter (dag (dag 1 og 2).
Hendelsesfri overlevelse (EFS), som er tiden fra randomisering til tidligste sykdomsprogresjon eller tilbakefall, andre malignitet eller død uansett årsak, fungerte som det primære effektmålet. I ingen av armene ble median EFS oppnådd. Med et sammenlignbart hazard ratio på 0.41 (95 % KI: 0.25, 0.67; p=0.0002), var det 52 forekomster (17 %) i ABVE-PC-armen og 23 hendelser (8 %) i brentuximab vedotin + AVEPC-armen.
Hos pediatriske pasienter som fikk brentuximab vedotin i kombinasjon med AVEPC, var nøytropeni, anemi, trombocytopeni, febril nøytropeni, stomatitt og infeksjon de hyppigste grad 3 bivirkningene (5 %).
For barn fra 2 år og eldre er den foreslåtte dosen av brentuximab vedotin 1.8 mg/kg opp til 180 mg i forbindelse med AVEPC hver 3. uke i maksimalt 5 doser.
Se full forskrivningsinformasjon for Adcetris.
