November 2022: Det første bispesifikke B-celle modningsantigenet (BCMA)-rettet CD3 T-celle engager, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), ble gitt akselerert godkjenning av Food and Drug Administration for voksne pasienter med residiverende eller refraktær multippel myelom som tidligere hadde mottatt minst fire behandlingslinjer, inkludert en proteasomhemmer, et immunmodulerende medikament og en anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), en enarms, multi-kohort, åpen, multi-senter prøveversjon, testet teclistamab-cqyv. Effektivitetspopulasjonen besto av 110 pasienter som ikke tidligere hadde mottatt BCMA-målrettet behandling og tidligere hadde mottatt minst tre medisiner, for eksempel en proteasomhemmer, et immunmodulerende medikament og et anti-CD38 monoklonalt antistoff.
Total responsrate (ORR), som evaluert av den uavhengige vurderingskomiteens vurdering ved bruk av International Myeloma Working Group 2016-kriterier, fungerte som det primære effektmålet. ORR (95 % KI: 52.1, 70.9) var 61.8 %. Den estimerte responsvarigheten (DOR) var 90.6 % (95 % KI: 80.3 %, 95.7 %) etter 6 måneder og 66.5 % (95 % KI: 38.8 %, 83.9 %) etter 9 måneder blant respondentene med median oppfølging. opp på 7.4 måneder.
En innrammet advarsel for nevrologisk skade, inkludert immunologisk effektorcelle-assosiert nevrotoksisitet og livstruende eller dødelig cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) er inkludert i forskrivningsinformasjonen for teclistamab-cqyv (ICANS). Pasienter som fikk den angitte dosen teclistamab-cqyv opplevde CRS i 72 % av tilfellene, nevrologisk skade i 57 % og ICANS i 6 % av tilfellene. Grad 3 CRS forekom hos 0.6 % av individene, mens 2.4 % av pasientene opplevde grad 3 eller 4 nevrologisk skade.
Den eneste måten å få tak i teclistamab-cqyv er gjennom et begrenset program som kjøres under en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), kjent som Tecvayli REMS, på grunn av farene ved CRS og nevrologisk toksisitet, inkludert ICANS.
De 165 pasientene i sikkerhetspopulasjonen hadde pyreksi, CRS, muskel- og skjelettsmerter, respons på injeksjonsstedet, utmattelse, øvre luftveisinfeksjon, kvalme, hodepine, lungebetennelse og diaré som de hyppigste bihendelsene (20 %). Et fall i lymfocytter, en reduksjon i nøytrofiler, en reduksjon i hvite blodceller, en reduksjon i hemoglobin og en reduksjon i blodplater var de mest utbredte laboratorieavvikene i grad 3 til 4 (20 %).
Teclistemab-cqyv administreres subkutant i doser på 0.06 mg/kg på dag 1, 0.3 mg/kg på dag 4, 1.5 mg/kg på dag 7, og deretter 1.5 mg/kg hver ukentlig inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
