Op 31 oktober 2023 keurde de Food and Drug Administration pembrolizumab (Keytruda, Merck) goed voor gebruik met gemcitabine en cisplatine voor de behandeling van galwegcarcinoom (BTC) dat zich heeft verspreid of lokaal gevorderd is, maar niet kan worden verwijderd.
De werkzaamheid werd beoordeeld in een onderzoek genaamd KEYNOTE-966 (NCT04003636), een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 1069 patiënten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde BTC die niet eerder systemische therapie voor gevorderde ziekte hadden ondergaan. . Patiënten werden willekeurig toegewezen om elke 3 weken pembrolizumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine te krijgen, of placebo in combinatie met gemcitabine en cisplatine volgens hetzelfde schema. De behandeling werd voortgezet tot ondraaglijke bijwerkingen of verergering van de ziekte. Cisplatine werd gedurende maximaal 8 cycli gegeven, terwijl gemcitabine werd voortgezet op basis van het oordeel van de arts. De toediening van Pembrolizumab of placebo werd voortgezet tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of een maximale duur van 2 jaar.
Het primaire effectiviteitseindpunt was de algehele overleving (OS). Pembrolizumab in combinatie met chemotherapie liet een substantiële toename zien in de algehele overleving vergeleken met placebo in combinatie met chemotherapie, met een risicoratio van 0.83 (95% BI: 0.72; 0.95); eenzijdige p-waarde=0.0034. De mediane totale overleving (OS) was 12.7 maanden met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van 11.5 tot 13.6 in de ene groep, en 10.9 maanden met een 95% BI van 9.9 tot 11.6 in de andere groep.
Onderbreking van pembrolizumab vanwege bijwerkingen gebeurde bij 55% van de patiënten. Een laag aantal neutrofielen, een laag aantal bloedplaatjes, bloedarmoede, een laag aantal witte bloedcellen, koorts, vermoeidheid, cholangitis, verhoogde ALAT- en ASAT-waarden en galwegobstructie waren enkele van de bijwerkingen of laboratoriumproblemen die zo vaak voorkwamen (≥2%) dat de de behandeling moest worden stopgezet.
De voorgestelde dosering pembrolizumab is 200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. Dien pembrolizumab toe vóór chemotherapie als beide op dezelfde dag worden gegeven.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotataat is goedgekeurd door USFDA voor pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotataat, een baanbrekende behandeling, heeft onlangs goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor pediatrische patiënten, wat een belangrijke mijlpaal betekent in de kinderoncologie. Deze goedkeuring vertegenwoordigt een baken van hoop voor kinderen die strijden tegen neuro-endocriene tumoren (NET's), een zeldzame maar uitdagende vorm van kanker die vaak resistent blijkt te zijn tegen conventionele therapieën.
Alysha Mendossa
11 mei 2024
