Osimertinib met chemotherapie is door de USFDA goedgekeurd voor EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker

De Food and Drug Administration goedgekeurd osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (la/mNSCLC) die tumoren hebben met EGFR exon 19-deleties of exon 21 L858R-mutaties, zoals geïdentificeerd door een door de FDA goedgekeurde test, in februari 16, 2024.

De test werd uitgevoerd in FLAURA 2 (NCT04035486), een willekeurig, open-label onderzoek met 557 mensen die ofwel een EGFR exon 19-deletie ofwel een exon 21 L858R-mutatie hadden en lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hadden. nog niet eerder een systemische behandeling voor een gevorderde ziekte heeft gehad. Patiënten werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om óf osimertinib plus op platina gebaseerde chemotherapie óf alleen osimertinib te krijgen.

De primaire maatstaf voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker, met de algehele overleving (OS) als een significante secundaire maatstaf. Wanneer osimertinib werd gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie, was de progressievrije overleving (PFS) veel hoger dan wanneer osimertinib alleen werd gebruikt. De risicoratio was 0.62 (95% BI: 0.49–0.79; tweezijdige p-waarde<0.0001). De mediane progressievrije overleving (PFS) was 25.5 maanden met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van 24.7 tot niet inschatbaar (NE) in de ene arm, en 16.7 maanden met een 95% BI van 14.1 tot 21.3 in de andere arm.

Hoewel de algehele overlevingsstatistieken bij de huidige analyse nog niet volledig ontwikkeld waren, waarbij slechts 45% van de vooraf gespecificeerde dodelijke slachtoffers werd gerapporteerd voor de uiteindelijke analyse, was er geen indicatie voor een negatieve trend.

Leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, lymfopenie, huiduitslag, diarree, stomatitis, nagelbeschadiging, droge huid en hoge creatininewaarden in het bloed waren enkele van de meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij mensen die osimertinib kregen samen met op platina gebaseerde chemotherapie.

De aanbevolen dosering osimertinib is 80 mg, eenmaal daags oraal ingenomen, met of zonder voedsel, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Raadpleeg de voorschrijfinformatie voor pemetrexed met cisplatine of carboplatine voor de specifieke dosisdetails.